头颈癌治疗后淋巴水肿的两种不同物理治疗方案
2020年2月25日 更新者：Kadirhan Ozdemir, PT, PhD.、Izmir Bakircay University
研究头颈癌治疗后两种不同物理治疗方案对淋巴水肿的疗效
本研究的目的是确定复杂的减充血物理疗法 (CDP) 和家庭计划对头颈部淋巴水肿的内部/外部淋巴水肿、分期、纤维化和三维 (3D) 表面扫描和体积评估的影响。
21 名患者被随机分为三组：CDP；家庭计划，包括自我手动淋巴引流 (MLD) 和练习；和控制。
CDP 包括 MLD 引流、加压、运动和皮肤护理。
自我 MLD 和练习由家庭程序组患者进行。
在基线和 4 周后对所有组应用评估方法。
医学博士。
实施安德森癌症中心头颈淋巴水肿方案以评估头颈外部淋巴水肿、分期和纤维化。
使用 Artec Eva 3D 扫描仪和 Autodesk ReCap Photo Studio 软件通过 3D 表面扫描确定和计算头部和颈部区域的体积。
执行头颈部外部淋巴水肿和纤维化评估标准以评估可见的软组织水肿和僵硬程度。
为了评估内部淋巴水肿，使用光纤内窥镜成像应用帕特森量表。
研究概览
详细说明
在土耳其，头颈癌 (HNC) 的男性患病率为 13.3/100,000，女性为 2.8/100,000。 HNC 相关治疗，如淋巴结清扫、肿瘤切除、化学疗法、放射疗法和癌症本身可引起头颈部淋巴水肿 (HNL)。 据报道，由于 HNC 治疗（手术、化疗和放化疗）导致的 HNL 发生率在 48% 到 90% 之间。
近年来对 HNL 的认识不断提高，但 HNL 的认识仍远低于上肢和下肢淋巴水肿，并且很容易被患者和医疗保健提供者忽视。 因此，在很多情况下，HNL的诊断和治疗可能会被延误，或者患者无法获得治疗。 在常规实践中，在 HNC 之后，通常预期 HNL 的自吸收。 临床经验证实，HNL 在癌症治疗后 2-6 个月发展，并随着时间的推移在一些患者中消退。
各种物理治疗方法已被证明可以预防和减少由 HNL 引起的身体、功能、情绪和社会障碍。 然而，复杂的减充血物理疗法 (CDP) 被认为是淋巴水肿的金标准治疗方法。 该方法包括手动淋巴引流 (MLD)、皮肤护理、加压疗法和治疗性练习。 虽然关于CDP对上肢和下肢影响的研究很多，但文献中关于HNL和CDP的研究数量有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ankara、火鸡、06580
- Kadirhan Ozdemir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 有单侧/双侧颈部清扫术
- 接受过放疗和/或化疗
- 自癌症治疗后经过 3 个月或更长时间
- 有继发性 HNL
排除标准：
- 由于 HNC 或其他原发性癌症而发生转移
- 接受/已经接受治疗以调节淋巴流动
- 被诊断患有可能导致头部和颈部区域循环和运动的神经系统疾病、骨科疾病或风湿病疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
无干预
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有源比较器：复杂的减充血理疗项目组
曼努埃尔淋巴引流、压缩面罩、锻炼和皮肤护理
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MLD 每周进行 5 天，持续 4 周，每次持续 30 分钟 [25]。
通过佩戴由聚酰胺、棉、粘胶和弹性纤维制成的覆盖下颌下区、咬肌区和颈部的压缩面罩（FM Velcro Fastener，LIPOELASTIC）对患者进行压缩治疗。
压缩面罩专为整形和美容手术后组织的愈合和恢复而设计。
建议患者每天佩戴压力面罩至少 4-6 小时，持续 4 周，并根据患者的耐受性逐渐增加佩戴时间。
要求患者自行进行皮肤护理。
皮肤护理是使用低 pH 皮肤乳液来滋润皮肤。
患者佩戴压缩面罩并在物理治疗师的监督下进行颈部、面部/模仿、舌头和姿势锻炼，每周重复 5 次，重复 10 次，持续 4 周。
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有源比较器：家庭节目组
自我手动淋巴引流和家庭锻炼
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向该组患者展示了自我 MLD 和练习（颈部、面部/模仿、舌头和姿势练习）。
自我 MLD 包括腋窝、后部、侧面和前颈部区域的自我管理淋巴引流；耳前区和耳后区；面部的外侧和前部区域；和下颌区域。
然后顺序颠倒回到起点[3]。
与患者及其亲属分享了自我 MLD 的视频和包含锻炼描述的文本，以确保在家中准确、定期地进行自我 MLD 和锻炼。
自我MLD建议每天应用一次，建议练习每次重复10次，每天10次，持续4周。
在第一次评估后的第二周，通过电话呼叫患者作为对照，并激励患者正确地进行自我 MLD 和家庭锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时基线内部淋巴水肿的变化
大体时间：在基线和 4 周后
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Patterson 的量表是评估内部 HNL 的最全面的量表。
它是一种由耳鼻喉科医生应用的光纤内窥镜成像方法，用于评估咽喉间隙与水肿的关系。
此外，还有 11 个不同的结构（舌根、咽后壁、会厌、咽会厌皱襞、杓会厌皱襞、杓间间隙、环咽突出、杓状软骨、假声带、真声带、前连合）和两个空间（会谷和梨状窦）在检查期间被评为正常、轻度、中度或严重 [26]。
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在基线和 4 周后
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4 周时基线外部淋巴水肿的变化
大体时间：在基线和 4 周后
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MD 安德森癌症中心 HNL 标准评估方案包括两次面部周长测量和面部参考点之间的九次点对点卷尺测量 [27]。 七个关键的面部测量值被加总以形成一个综合面部评分。 此外，综合颈部评分是通过对颈部三个不同区域进行周长测量获得的 [27]。 为了在临床上确定外部 HNL 的发展，淋巴水肿阶段的减少或复合测量的绝对值至少减少 2% 相当于至少 2 cm 的变化 [2, 28]。 |
在基线和 4 周后
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4 周时淋巴水肿基线分期的变化
大体时间：在基线和 4 周后
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MD 安德森癌症中心 HNL 评分量表基于传统的 Földi 量表，用于对肢体淋巴水肿进行分期和确定严重程度 [3]。
MD 安德森癌症中心 HNL 评分量表与 Földi 量表的唯一区别在于，Földi 量表将第 1 阶段分为第 1a 阶段和第 1b 阶段。
0 期显示淋巴水肿，无可见水肿，但主诉组织沉重。
阶段 1a 代表柔软可见的水肿，没有凹陷，并且是可逆的。
阶段 1b 显示软凹陷性水肿，它仍然是可逆的。
第 2 阶段显示坚固的凹陷性水肿，这是不可逆的但缺乏组织变化。
3 期淋巴水肿是所有阶段中最严重的，代表不可逆的组织变化，例如角化过度或乳头状瘤病 [27]。
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在基线和 4 周后
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4 周时组织变化（水肿和/或纤维化）、解剖位置和已识别软组织异常严重程度的基线变化
大体时间：在基线和 4 周后
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HNC相关外部淋巴水肿和纤维化评估标准用于评估参数，包括可见软组织水肿的存在，受累组织的僵硬程度，以及左侧眶周区，右侧眶周区淋巴水肿的严重程度，左脸颊、右脸颊和颏下区。
该量表用于对每个区域的四个标题下的组织进行评级：A 型、B 型、C 型和 D 型。接下来，除 A 型之外的每种类型都被分为轻度、中度和重度 [29]。
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在基线和 4 周后
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4 周时基线 3D 表面扫描和体积评估的变化
大体时间：在基线和 4 周后
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该评估使用 Artec Eva 3D 扫描仪进行。
对七个不同的解剖学参考点进行了测量和分析。
在对面部和颈部区域进行 3D 扫描后，使用七个标记来帮助计算面部和颈部的体积；获得的数据被传输到计算机。
扫描完成后，使用 Autodesk ReCap 照片软件为图像、几何和纹理数据创建图案图集。
最后，将预定的参考点组合起来，剩余部分的体积由代表扫描几何体的3D网络的体积计算。
此外，使用 MESHLAB 软件计算了对象的属性。
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在基线和 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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