Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige fysioterapiprogrammer i lymfødem efter behandling af hoved- og nakkekræft

25. februar 2020 opdateret af: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

At undersøge effektiviteten af ​​to forskellige fysioterapiprogrammer i lymfødem efter behandling af hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) og hjemmeprogrammer på internt/eksternt lymfødem, stadieinddeling, fibrose og tredimensionel (3D) overfladescanning og volumevaluering i hoved- og halslymfødem. Enogtyve patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper: CDP; hjemmeprogram inklusive selv manuel lymfedrænage (MLD) og øvelser; og kontrol. CDP inkluderede MLD-dræning, kompression, træning og hudpleje. Selv-MLD og øvelser blev udført af patienter i hjemmeprogramgruppen. Vurderingsmetoder blev anvendt ved baseline og 4 uger senere for alle grupper. MD. Anderson Cancer Center Hoved- og halslymfødemprotokol blev implementeret til at evaluere ydre hoved- og halslymfødem, iscenesættelse og fibrose. En Artec Eva 3D-scanner og Autodesk ReCap Photo Studio-softwaren blev brugt til at bestemme og beregne volumenet af hoved- og halsområdet via 3D overfladescanning. Hoved og hals eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier blev udført for at evaluere synligt bløddelsødem og graden af ​​stivhed. For at vurdere internt lymfødem blev Pattersons skala anvendt ved hjælp af fiberoptisk endoskopisk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er set hos 13,3/100.000 mænd og 2,8/100.000 hos kvinder i Tyrkiet. HNC-relaterede behandlinger såsom lymfeknudedissektion, tumorudskæring, kemoterapi, strålebehandling og cancer i sig selv kan forårsage hoved- og halslymfødem (HNL). Forekomsten af ​​HNL på grund af HNC-behandlinger (kirurgi, kemoterapi og kemoterapi) er blevet rapporteret til at være mellem 48 % og 90 %.

En anerkendelse af HNL er vokset i de senere år, men HNL er stadig meget mindre anerkendt end lymfødem i øvre og nedre ekstremiteter og ignoreres let af både patienter og sundhedsudbydere. Derfor kan diagnosen og behandlingen af ​​HNL i mange tilfælde blive forsinket, eller patienter kan ikke få adgang til behandling. I rutinemæssig praksis, efter HNC, forventes selvoptagelsen af ​​HNL generelt. Kliniske erfaringer har bekræftet, at HNL udvikler sig 2-6 måneder efter kræftbehandling og går tilbage hos nogle patienter over tid.

En række forskellige fysioterapitilgange har vist sig at forebygge og minimere fysiske, funktionelle, følelsesmæssige og sociale lidelser som følge af HNL. Imidlertid anses kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) som en guldstandard behandlingsmetode for lymfødem. Denne metode består af manuel lymfedrænage (MLD), hudpleje, kompressionsterapi og terapeutiske øvelser. Selvom der er mange undersøgelser om virkningerne af CDP på ​​øvre og nedre lemmer, er der kun et begrænset antal undersøgelser om HNL og CDP i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • havde ensidig/bilateral nakkedissektion
  • havde fået strålebehandling og/eller kemoterapi
  • forløbet tid på 3 eller flere måneder siden kræftbehandlinger
  • havde sekundær HNL

Ekskluderingskriterier:

  • har metastaser på grund af HNC eller andre primære kræftformer
  • modtager/har modtaget behandling for at regulere lymfestrømmen
  • at have diagnosen neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske sygdomme, der kan forårsage cirkulation og bevægelse i hoved- og nakkeregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Programgruppe for kompleks dekongestiv fysioterapi
Manuel lymfedrænage, kompressionsmaske, øvelser og hudpleje
Andet: Kompleks dekongestiv fysioterapi
MLD blev administreret 5 dage om ugen i 4 uger, hvor hver session varede 30 minutter [25]. Kompressionsterapi blev påført patienterne ved at bære en kompressionsmaske (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), lavet af polyamid, bomuld, viskose og elastan, der dækkede submandibulærområdet, tyggeregionen og halsen. Kompressionsmasken er specielt designet til heling og genopretning af væv efter plastik- og æstetiske operationer. Patienterne blev rådet til at bære kompressionsmaskerne i mindst 4-6 timer om dagen i 4 uger og gradvist øge brugstiden i henhold til deres tolerance. Patienterne blev bedt om selv at udføre hudpleje. Hudpleje blev påført ved hjælp af en hudlotion med lav pH for at fugte huden. Nakke-, ansigts-/mimik-, tunge- og holdningsøvelser blev udført af patienterne, mens kompressionsmasken blev båret og under opsyn af en fysioterapeut, med 10 gentagelser 5 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: Hjemmeprogramgruppe
Selvmanuel lymfedrænage og hjemmeøvelser
Andet: Hjemmeprogram
Selv-MLD og øvelser (nakke, ansigt/mimik, tunge og holdningsøvelser) blev vist til patienterne i denne gruppe. Selv-MLD inkluderede selvadministreret lymfedrænage af de aksillære, posteriore, laterale og forreste halsområder; de præ- og retro-aurikulære regioner; de laterale og forreste regioner af ansigtet; og underkæbeområdet. Derefter vendes rækkefølgen tilbage til udgangspunktet [3]. En video af selv-MLD og en tekst inklusive øvelsesbeskrivelser blev delt med patienter og deres pårørende for at sikre, at selv-MLD og øvelser blev udført nøjagtigt og regelmæssigt i hjemmet. Self-MLD blev anbefalet at blive påført én gang om dagen, og øvelserne blev anbefalet at blive udført i 10 gentagelser hver, 10 gange om dagen i 4 uger. Patienterne blev ringet op på telefon i den anden uge efter deres første evaluering som kontrol og for at motivere patienten til at udføre selv-MLD og hjemmeøvelser korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline internt lymfødem efter 4 uger
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger senere
Pattersons skala er den mest omfattende skala til evaluering af intern HNL. Det er en fiberoptisk endoskopisk billeddannelsesmetode, der anvendes af en otolaryngolog til at vurdere hullerne i svælget og strubehovedet med hensyn til ødem. Desuden 11 forskellige strukturer (basis af tungen, bageste svælgvæg, epiglottis, pharyngoepiglottiske folder, aryepiglottiske folder, interarytenoid space, cricopharyngeal prominens, arytenoider, falske stemmelæber, ægte stemmelæber, anterior og to commissy folds) vurderes som normale, milde, moderate eller svære under inspektionen [26].
Ved baseline og 4 uger senere
Ændring fra baseline eksternt lymfødem efter 4 uger
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger senere

MD Anderson Cancer Center HNL standardevalueringsprotokol inkluderer to ansigtsomkredsmålinger og ni punkt-til-punkt-båndmålinger mellem referencepunkterne i ansigtet [27].

Syv nøgleansigtsmålinger blev lagt sammen for at danne en sammensat ansigtsscore. Derudover blev sammensat halsscore opnået ved at udføre omkredsmålinger fra tre forskellige områder af halsen [27].

For klinisk at bestemme udviklingen af ​​ekstern HNL krævedes en reduktion i lymfødemstadiet eller en minimumsreduktion på 2 % i absolutte værdier i sammensatte målinger, der svarede til en ændring på mindst 2 cm [2, 28].
Ved baseline og 4 uger senere
Ændring fra baseline stadieinddeling lymfødem efter 4 uger
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger senere
MD Anderson Cancer Center HNL vurderingsskala var baseret på den traditionelle Földis skala, som bruges til at iscenesætte lymfødem i lemmer og bestemme sværhedsgraden [3]. Den eneste forskel mellem MD Anderson Cancer Center HNL-vurderingsskalaen og Földis skala er, at trin 1 er opdelt i trin 1a og trin 1b på Földis skala. Stadie 0 viser lymfødem uden synligt ødem, men med en klage over vævstyngde. Trin 1a repræsenterer blødt synligt ødem uden gruber og som er reversibelt. Trin 1b viser blødt pitting-ødem, som forbliver reversibelt. Trin 2 viser fast grubeødem, som er irreversibelt, men mangler vævsforandringer. Stadie 3 lymfødem, det mest alvorlige af alle stadier, repræsenterer irreversible vævsændringer såsom hyperkeratose eller papillomatose [27].
Ved baseline og 4 uger senere
Ændring fra baseline karakteristika for vævsændringer (ødem og/eller fibrose), de anatomiske placeringer og sværhedsgraden af ​​de identificerede bløddelsabnormaliteter efter 4 uger
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger senere
De HNC-relaterede eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier blev brugt til at evaluere parametrene, herunder tilstedeværelsen af ​​synligt bløddelsødem, graden af ​​stivhed af de involverede væv og sværhedsgraden af ​​lymfødemet i venstre periorbitalregion, højre periorbitalregion, venstre kind, højre kind og submental region. Denne skala blev brugt til at vurdere vævet under fire overskrifter for hver region: Type A, Type B, Type C og Type D. Dernæst blev hver anden type end Type A klassificeret som mild, moderat og svær [29].
Ved baseline og 4 uger senere
Skift fra baseline 3D overfladescanning og volumenvurdering efter 4 uger
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger senere
Denne evaluering blev anvendt med en Artec Eva 3D-scanner. Målingerne og analyserne blev udført for syv forskellige anatomiske referencepunkter. Syv markører blev brugt til at lette beregningen af ​​volumen af ​​ansigt og hals efter 3D-scanning af ansigts- og halsområdet; de opnåede data blev overført til computer. Efter at scanningen var afsluttet, blev der lavet et mønsteratlas ved hjælp af Autodesk ReCap-fotosoftwaren til data om billede, geometri og tekstur. Til sidst blev de forudbestemte referencepunkter kombineret, og volumenet af den resterende del blev beregnet ud fra volumenet af 3D-netværket, der repræsenterer den scannede geometri. Derudover blev objektets egenskaber beregnet ved hjælp af MESHLAB-software.
Ved baseline og 4 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Samarbejdspartnere

Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner