Две разные программы физиотерапии при лимфедеме после лечения рака головы и шеи
25 февраля 2020 г. обновлено: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Исследовать эффективность двух различных программ физиотерапии при лимфедеме после лечения рака головы и шеи.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние комплексной противоотечной физиотерапии (CDP) и домашних программ на внутреннюю/внешнюю лимфедему, стадирование, фиброз и трехмерное (3D) поверхностное сканирование и оценку объема при лимфедеме головы и шеи.
Двадцать один пациент был случайным образом разделен на три группы: CDP; домашняя программа, включающая самостоятельный ручной лимфодренаж (МЛД) и упражнения; и контроль.
CDP включал дренаж MLD, компрессию, упражнения и уход за кожей.
Самостоятельная МЛД и упражнения выполнялись пациентами группы домашней программы.
Методы оценки применялись на исходном уровне и через 4 недели для всех групп.
доктор медицинских наук
Протокол лимфедемы головы и шеи онкологического центра Андерсона был реализован для оценки наружной лимфедемы головы и шеи, определения стадии и фиброза.
3D-сканер Artec Eva и программное обеспечение Autodesk ReCap Photo Studio использовались для определения и расчета объема области головы и шеи с помощью 3D-сканирования поверхности.
Критерии оценки внешней лимфедемы головы и шеи и фиброза были выполнены для оценки видимого отека мягких тканей и степени жесткости.
Для оценки внутренней лимфедемы применяли шкалу Паттерсона с использованием волоконно-оптической эндоскопической визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) был замечен у 13,3/100 000 мужчин и 2,8/100 000 женщин в Турции. Лечение, связанное с HNC, такое как диссекция лимфатических узлов, удаление опухоли, химиотерапия, лучевая терапия и сам рак, может вызвать лимфедему головы и шеи (HNL). Сообщается, что частота HNL из-за лечения HNC (хирургия, химиотерапия и химиолучевая терапия) составляет от 48% до 90%.
Распознавание HNL в последние годы растет, но HNL все еще гораздо менее распознается, чем лимфедема верхних и нижних конечностей, и легко игнорируется как пациентами, так и медицинскими работниками. Поэтому во многих случаях диагностика и лечение HNL могут быть отсрочены, или пациенты не могут получить доступ к лечению. В обычной практике после HNC обычно ожидается саморассасывание HNL. Клинический опыт подтвердил, что HNL развивается через 2-6 месяцев после лечения рака и со временем регрессирует у некоторых пациентов.
Было показано, что различные физиотерапевтические подходы предотвращают и минимизируют физические, функциональные, эмоциональные и социальные расстройства, возникающие в результате HNL. Однако комплексная противоотечная физиотерапия (КДП) считается золотым стандартом лечения лимфедемы. Этот метод состоит из мануального лимфодренажа (МЛД), ухода за кожей, компрессионной терапии и лечебной гимнастики. Хотя существует много исследований о влиянии CDP на верхние и нижние конечности, в литературе имеется лишь ограниченное количество исследований HNL и CDP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- была односторонняя/двусторонняя диссекция шеи
- получали лучевую терапию и/или химиотерапию
- время, прошедшее 3 или более месяцев после лечения рака
- имел вторичный HNL
Критерий исключения:
- наличие метастазов из-за HNC или других первичных видов рака
- получение/получение лечения для регуляции лимфотока
- с диагнозом неврологических, ортопедических или ревматологических заболеваний, которые могут вызвать кровообращение и движение в области головы и шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Группа комплексных противоотечных физиотерапевтических программ
Мануэль лимфодренаж, компрессионная маска, упражнения и уход за кожей
|
MLD вводили 5 дней в неделю в течение 4 недель, каждый сеанс длился 30 минут [25].
Больным проводилась компрессионная терапия путем ношения компрессионной маски (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC) из полиамида, хлопка, вискозы и эластана, закрывающей поднижнечелюстную область, жевательную область и шею.
Компрессионная маска специально разработана для заживления и восстановления тканей после пластических и эстетических операций.
Пациентам было рекомендовано носить компрессионные маски не менее 4-6 часов в день в течение 4 недель и постепенно увеличивать время ношения в зависимости от их переносимости.
Пациентов просили самостоятельно ухаживать за кожей.
Уход за кожей применялся с использованием лосьона для кожи с низким pH для увлажнения кожи.
Упражнения для шеи, лица/мимики, языка и осанки выполнялись пациентами при ношении компрессионной маски и под наблюдением физиотерапевта по 10 повторений 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа домашней программы
Самостоятельный лимфодренаж и домашние упражнения
|
Пациентам этой группы были показаны самостоятельная МЛД и упражнения (шея, лицо/мимика, язык и упражнения для осанки).
Самостоятельная МЛД включала самостоятельный лимфодренаж подмышечной, задней, боковой и передней областей шеи; пре- и ретроаурикулярные области; боковые и передние области лица; и область нижней челюсти.
Затем порядок меняется на исходный [3].
Пациентам и их родственникам были переданы видео с самолечением и текст с описанием упражнений, чтобы убедиться, что самолечение и упражнения выполняются дома точно и регулярно.
Само-МЛД рекомендовалось применять 1 раз в день, а упражнения рекомендовалось выполнять по 10 повторений каждое 10 раз в день в течение 4 недель.
Пациентам звонили по телефону в течение второй недели после их первой оценки в качестве контроля и для мотивации пациента к правильному выполнению самолечения и домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней лимфедемы через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Шкала Паттерсона является наиболее полной шкалой для оценки внутреннего HNL.
Это метод волоконно-оптической эндоскопической визуализации, применяемый отоларингологом для оценки щелей в глотке и гортани на предмет отека.
Кроме того, 11 различных структур (основание языка, задняя стенка глотки, надгортанник, глоточно-надгортанные складки, черпало-надгортанные складки, межчерпаловидное пространство, перстнеглоточный выступ, черпаловидные отростки, ложные голосовые связки, настоящие голосовые складки, передняя комиссура) и два пространства (валлекула и грушевидный синус) при осмотре оцениваются как нормальные, легкие, умеренные или тяжелые [26].
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внешней лимфедемы через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Стандартный протокол оценки HNL онкологического центра им. М. Д. Андерсона включает два измерения окружности лица и девять измерений рулеткой «точка-точка» между контрольными точками на лице [27]. Семь ключевых лицевых измерений были суммированы, чтобы сформировать составную лицевую оценку. Кроме того, комплексный показатель шеи был получен путем измерения окружности трех разных областей шеи [27]. Для клинического определения развития наружной ГНЛ требовалось снижение стадии лимфедемы или уменьшение не менее чем на 2% абсолютных значений в сводных измерениях, что было эквивалентно изменению не менее чем на 2 см [2, 28]. |
Исходно и через 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой стадией лимфедемы через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Рейтинговая шкала MD Anderson Cancer Center HNL была основана на традиционной шкале Földi, которая используется для стадирования лимфедемы конечностей и определения степени тяжести [3].
Единственная разница между рейтинговой шкалой HNL онкологического центра доктора медицины Андерсона и шкалой Фёльди состоит в том, что стадия 1 делится на стадию 1а и стадию 1b по шкале Фёльди.
Стадия 0 демонстрирует лимфедему без видимого отека, но с жалобами на тяжесть тканей.
Стадия 1а представляет собой мягкий видимый отек без ямок, который является обратимым.
Стадия 1b характеризуется мягким точечным отеком, который остается обратимым.
Стадия 2 характеризуется твердым точечным отеком, который является необратимым, но без изменений тканей.
Лимфедема стадии 3, наиболее тяжелая из всех стадий, представляет собой необратимые изменения тканей, такие как гиперкератоз или папилломатоз [27].
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходными характеристиками изменений тканей (отек и/или фиброз), анатомической локализации и тяжести выявленных аномалий мягких тканей через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Критерии оценки внешней лимфедемы и фиброза, связанные с HNC, использовались для оценки параметров, включая наличие видимого отека мягких тканей, степень жесткости вовлеченных тканей и тяжесть лимфедемы в левой периорбитальной области, правой периорбитальной области, левая щека, правая щека и подбородочная область.
Эта шкала использовалась для оценки ткани по четырем заголовкам для каждой области: тип A, тип B, тип C и тип D. Затем каждый тип, кроме типа A, оценивался как легкий, умеренный и тяжелый [29].
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым 3D-сканированием поверхности и оценкой объема через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Эта оценка была проведена с помощью 3D-сканера Artec Eva.
Измерения и анализы проводились для семи различных анатомических ориентиров.
Семь маркеров использовались для облегчения расчета объема лица и шеи после 3D-сканирования области лица и шеи; полученные данные были переданы в компьютер.
После завершения сканирования с помощью программного обеспечения Autodesk ReCap для обработки фотографий был создан атлас образцов для данных об изображении, геометрии и текстуре.
Наконец, предварительно определенные опорные точки были объединены, а объем оставшейся части был рассчитан по объему трехмерной сети, представляющей отсканированную геометрию.
Кроме того, свойства объекта были рассчитаны с помощью программы MESHLAB.
|
Исходно и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .