Dos programas de fisioterapia diferentes en el linfedema tras el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
25 de febrero de 2020 actualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Investigar la efectividad de dos programas de fisioterapia diferentes en el linfedema posterior al tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la fisioterapia descongestiva compleja (PDC) y los programas domiciliarios sobre el linfedema interno/externo, la estadificación, la fibrosis y el escaneo de superficie tridimensional (3D) y la evaluación del volumen en el linfedema de cabeza y cuello.
Veintiún pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos: CDP; programa en el hogar que incluye drenaje linfático manual (MLD) y ejercicios; y control.
CDP incluyó drenaje MLD, compresión, ejercicio y cuidado de la piel.
Auto-MLD y ejercicios fueron realizados por pacientes del grupo del programa domiciliario.
Los métodos de evaluación se aplicaron al inicio del estudio y 4 semanas después para todos los grupos.
MARYLAND.
Se implementó el protocolo de linfedema de cabeza y cuello del Anderson Cancer Center para evaluar el linfedema externo de cabeza y cuello, la estadificación y la fibrosis.
Se utilizó un escáner 3D Artec Eva y el software Autodesk ReCap Photo Studio para determinar y calcular el volumen de la región de la cabeza y el cuello a través del escaneo de superficie 3D.
Se aplicaron criterios de evaluación de fibrosis y linfedema externo de cabeza y cuello para evaluar el edema visible de los tejidos blandos y el grado de rigidez.
Para evaluar el linfedema interno, se aplicó la escala de Patterson utilizando imágenes endoscópicas de fibra óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado cáncer de cabeza y cuello (CCC) en 13,3/100 000 hombres y 2,8/100 000 en mujeres en Turquía. Los tratamientos relacionados con el HNC, como la disección de los ganglios linfáticos, la extirpación del tumor, la quimioterapia, la radioterapia y el cáncer en sí mismo pueden causar linfedema de cabeza y cuello (HNL). Se ha informado que la incidencia de HNL debido a tratamientos de HNC (cirugía, quimioterapia y quimiorradiación) oscila entre el 48 % y el 90 %.
El reconocimiento de HNL ha ido creciendo en los últimos años, pero HNL todavía es mucho menos reconocido que el linfedema de las extremidades superiores e inferiores y es fácilmente ignorado tanto por los pacientes como por los proveedores de atención médica. Por lo tanto, en muchos casos, el diagnóstico y el tratamiento de la HNL pueden retrasarse o los pacientes no pueden acceder al tratamiento. En la práctica habitual, después de la HNC, generalmente se espera la autoabsorción de la HNL. Las experiencias clínicas han confirmado que la HNL se desarrolla de 2 a 6 meses después del tratamiento del cáncer y retrocede en algunos pacientes con el tiempo.
Se ha demostrado que una variedad de enfoques de fisioterapia previenen y minimizan los trastornos físicos, funcionales, emocionales y sociales que resultan de la HNL. Sin embargo, la fisioterapia descongestiva compleja (CDP) se considera un método de tratamiento estándar de oro para el linfedema. Este método consiste en drenaje linfático manual (MLD), cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicios terapéuticos. Aunque hay muchos estudios sobre los efectos de la CDP en las extremidades superiores e inferiores, solo hay un número limitado de estudios sobre HNL y CDP en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06580
- Kadirhan Ozdemir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- tuvo disección de cuello unilateral/bilateral
- había recibido radioterapia y/o quimioterapia
- tiempo transcurrido de 3 o más meses desde los tratamientos contra el cáncer
- tenía HNL secundaria
Criterio de exclusión:
- tener metástasis debido a HNC u otros cánceres primarios
- recibir/haber recibido tratamiento para regular el flujo linfático
- tener el diagnóstico de enfermedades neurológicas, ortopédicas o reumatológicas que puedan causar circulación y movimiento en la región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Comparador activo: Grupo de programa de fisioterapia descongestiva compleja
Drenaje linfático manual, mascarilla compresiva, ejercicios y cuidado de la piel
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Se administró MLD 5 días a la semana durante 4 semanas, y cada sesión duró 30 minutos [25].
La terapia de compresión se aplicó a los pacientes mediante el uso de una máscara de compresión (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), hecha de poliamida, algodón, viscosa y elastano, que cubría la región submandibular, la región del masetero y el cuello.
La máscara de compresión está específicamente diseñada para la cicatrización y recuperación de tejidos después de cirugías plásticas y estéticas.
Se aconsejó a los pacientes que usaran las máscaras de compresión durante al menos 4 a 6 horas por día durante 4 semanas y aumentaran gradualmente el tiempo de uso según su tolerancia.
Se pidió a los pacientes que realizaran el cuidado de la piel por sí mismos.
El cuidado de la piel se aplicó utilizando una loción para la piel de pH bajo para hidratar la piel.
Los ejercicios de cuello, cara/mímica, lengua y postura fueron realizados por los pacientes mientras usaban la máscara de compresión y bajo la supervisión de un fisioterapeuta, con 10 repeticiones 5 veces por semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de programa de inicio
Drenaje linfático automanual y ejercicios en casa
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A los pacientes de este grupo se les mostró autoMLD y ejercicios (ejercicios de cuello, cara/mímica, lengua y postura).
La auto-MLD incluyó drenaje linfático autoadministrado de las áreas axilar, posterior, lateral y anterior del cuello; las regiones pre y retroauriculares; las regiones lateral y anterior de la cara; y la región de la mandíbula inferior.
Luego, el orden se invierte de regreso al punto de partida [3].
Se compartió un video de auto-MLD y un texto que incluye descripciones de ejercicios con los pacientes y sus familiares para garantizar que la auto-MLD y los ejercicios se realizaran con precisión y regularidad en el hogar.
Se recomendó aplicar Self-MLD una vez al día, y se aconsejó que los ejercicios se realizaran en 10 repeticiones cada uno, 10 veces al día durante 4 semanas.
Los pacientes fueron llamados por teléfono durante la segunda semana después de su primera evaluación como control y para motivar al paciente a realizar correctamente el auto-MLD y los ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el linfedema interno basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después
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La escala de Patterson es la escala más completa para evaluar la HNL interna.
Es un método de imágenes endoscópicas de fibra óptica aplicado por un otorrinolaringólogo para evaluar las brechas en la faringe y la laringe con respecto al edema.
Además, 11 estructuras diferentes (base de la lengua, pared faríngea posterior, epiglotis, pliegues faringoepiglóticos, pliegues ariepiglóticos, espacio interaritenoideo, prominencia cricofaríngea, aritenoides, cuerdas vocales falsas, cuerdas vocales verdaderas, comisura anterior) y dos espacios (vallécula y seno piriforme) se clasifican como normales, leves, moderadas o graves durante la inspección [26].
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Al inicio y 4 semanas después
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Cambio con respecto al linfedema externo basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después
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El protocolo de evaluación estándar HNL del MD Anderson Cancer Center incluye dos mediciones de la circunferencia facial y nueve mediciones de cinta punto a punto entre los puntos de referencia en la cara [27]. Se totalizaron siete medidas faciales clave para formar una puntuación facial compuesta. Además, la puntuación compuesta del cuello se obtuvo realizando mediciones de la circunferencia de tres regiones diferentes del cuello [27]. Para determinar clínicamente el desarrollo de HNL externa, se requería una reducción en el estadio de linfedema o una reducción mínima del 2% en valores absolutos en medidas compuestas que fueran equivalentes a un cambio de al menos 2 cm [2, 28]. |
Al inicio y 4 semanas después
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Cambio con respecto a la estadificación inicial del linfedema a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después
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La escala de calificación HNL del MD Anderson Cancer Center se basó en la escala tradicional de Földi, que se utiliza para estadificar el linfedema de las extremidades y determinar la gravedad [3].
La única diferencia entre la escala de calificación HNL del MD Anderson Cancer Center y la escala de Földi es que la Etapa 1 se divide en Etapa 1a y Etapa 1b en la escala de Földi.
El estadio 0 demuestra linfedema sin edema visible pero con una queja de pesadez del tejido.
El estadio 1a representa un edema blando visible sin picaduras y que es reversible.
El estadio 1b muestra edema blando con fóvea, que sigue siendo reversible.
El estadio 2 muestra un edema con fóvea firme, que es irreversible pero carece de cambios tisulares.
El linfedema en estadio 3, el más grave de todos, representa cambios tisulares irreversibles, como hiperqueratosis o papilomatosis [27].
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Al inicio y 4 semanas después
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Cambio desde las características iniciales de los cambios tisulares (edema y/o fibrosis), las ubicaciones anatómicas y la gravedad de las anomalías identificadas en los tejidos blandos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después
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Los criterios de evaluación de fibrosis y linfedema externo relacionados con HNC se utilizaron para evaluar los parámetros, incluida la presencia de edema visible de tejidos blandos, el grado de rigidez de los tejidos involucrados y la gravedad del linfedema en la región periorbitaria izquierda, región periorbitaria derecha, mejilla izquierda, mejilla derecha y región submentoniana.
Esta escala se usó para calificar el tejido en cuatro encabezados para cada región: tipo A, tipo B, tipo C y tipo D. A continuación, cada tipo, excepto el tipo A, se clasificó como leve, moderado y grave [29].
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Al inicio y 4 semanas después
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Cambio desde el escaneo de superficie 3D de referencia y la evaluación de volumen a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después
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Esta evaluación se aplicó con un escáner 3D Artec Eva.
Las mediciones y análisis se realizaron para siete puntos de referencia anatómicos diferentes.
Se utilizaron siete marcadores para facilitar el cálculo del volumen de la cara y el cuello después del escaneo 3D del área de la cara y el cuello; los datos obtenidos fueron transferidos a computadora.
Una vez que se completó el escaneo, se creó un atlas de patrón utilizando el software fotográfico Autodesk ReCap para los datos de imagen, geometría y textura.
Finalmente, los puntos de referencia predeterminados se combinaron y el volumen de la parte restante se calculó mediante el volumen de la red 3D que representa la geometría escaneada.
Además, las propiedades del objeto se calcularon utilizando el software MESHLAB.
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Al inicio y 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
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- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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