Kaksi erilaista fysioterapiaohjelmaa lymfaödeemassa pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Kahden eri fysioterapiaohjelman tehokkuuden tutkiminen lymfaödeemassa pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian (CDP) ja kotiohjelmien vaikutukset sisäiseen/ulkoiseen lymfaödeemaan, stagingiin, fibroosiin sekä kolmiulotteiseen (3D) pintaskannaukseen ja tilavuuden arviointiin pään ja kaulan lymfedeemassa.
21 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: CDP; kotiohjelma, mukaan lukien manuaalinen imuneste (MLD) ja harjoitukset; ja ohjata.
CDP sisälsi MLD-vedenpoiston, kompression, harjoituksen ja ihonhoidon.
Kotiohjelmaryhmän potilaat suorittivat itse MLD:n ja harjoitukset.
Arviointimenetelmiä käytettiin kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 4 viikkoa myöhemmin.
MD.
Anderson Cancer Centerin pään ja kaulan lymfedeemaprotokolla otettiin käyttöön pään ja kaulan ulkoisen lymfedeeman, stagingin ja fibroosin arvioimiseksi.
Pään ja kaulan alueen tilavuuden määrittämiseen ja laskemiseen 3D-pinnaskannauksella käytettiin Artec Eva 3D -skanneria ja Autodesk ReCap Photo Studio -ohjelmistoa.
Pään ja kaulan ulkoisen lymfedeeman ja fibroosin arviointikriteerit suoritettiin näkyvän pehmytkudosturvotuksen ja jäykkyysasteen arvioimiseksi.
Sisäisen lymfedeeman arvioimiseksi käytettiin Pattersonin asteikkoa käyttämällä kuituoptista endoskooppista kuvantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpää (HNC) on havaittu Turkissa 13,3/100 000 miehellä ja 2,8/100 000 naisella. HNC:hen liittyvät hoidot, kuten imusolmukkeiden dissektio, kasvaimen leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja itse syöpä voivat aiheuttaa pään ja kaulan lymfaödeemaa (HNL). HNC-hoidoista (leikkaus, kemoterapia ja kemoterapia) johtuvan HNL:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 48–90 %.
HNL:n tunnustus on lisääntynyt viime vuosina, mutta HNL on edelleen paljon vähemmän tunnettu kuin ylä- ja alaraajojen lymfaödeema, ja sekä potilaat että terveydenhuollon tarjoajat jättävät sen helposti huomiotta. Siksi monissa tapauksissa HNL:n diagnoosi ja hoito voivat viivästyä tai potilaat eivät pääse hoitoon. Rutiinikäytännössä HNC:n jälkeen odotetaan yleensä HNL:n itseabsorptiota. Kliiniset kokemukset ovat vahvistaneet, että HNL kehittyy 2-6 kuukautta syöpähoidon jälkeen ja taantuu joillakin potilailla ajan myötä.
Erilaisten fysioterapiamenetelmien on osoitettu ehkäisevän ja minimoivan HNL:stä johtuvia fyysisiä, toiminnallisia, emotionaalisia ja sosiaalisia häiriöitä. Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa (CDP) pidetään kuitenkin kultaisena standardina lymfaödeeman hoitomenetelmänä. Tämä menetelmä koostuu manuaalisesta imunestehoidosta (MLD), ihonhoidosta, kompressiohoidosta ja terapeuttisista harjoituksista. Vaikka CDP:n vaikutuksista ylä- ja alaraajoihin on tehty monia tutkimuksia, kirjallisuudessa on vain rajoitettu määrä tutkimuksia HNL:stä ja CDP:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- oli yksi-/kaksipuolinen niskaleikkaus
- oli saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
- syöpähoidoista kulunut vähintään 3 kuukautta
- oli toissijainen HNL
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on HNC:stä tai muista primaarisista syövistä johtuvia etäpesäkkeitä
- imusolmukkeen virtauksen säätelyä varten
- joilla on diagnosoitu neurologiset, ortopediset tai reumatologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa verenkiertoa ja liikettä pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Monimutkainen dekongestiivinen fysioterapiaohjelmaryhmä
Manuel imuneste, kompressionaamio, harjoitukset ja ihonhoito
|
MLD:tä annettiin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja jokainen hoitokerta kesti 30 minuuttia [25].
Kompressioterapiaa sovellettiin potilaille käyttämällä polyamidista, puuvillasta, viskoosista ja elastaanista valmistettua kompressiomaskia (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), joka peitti submandibulaarisen alueen, purentaalueen ja kaulan.
Kompressionaamio on erityisesti suunniteltu kudosten paranemiseen ja palautumiseen plastisten ja esteettisten leikkausten jälkeen.
Potilaita kehotettiin pitämään kompressiomaskeja vähintään 4-6 tuntia päivässä 4 viikon ajan ja lisäämään käyttöaikaa asteittain toleranssinsa mukaan.
Potilaita pyydettiin hoitamaan ihoa itse.
Ihonhoitoa käytettiin käyttämällä matalan pH:n ihovoidetta ihon kosteuttamiseksi.
Potilaat suorittivat niska-, kasvo-/miimi-, kieli- ja asennon harjoituksia kompressionaamion ollessa päällä ja fysioterapeutin valvonnassa 10 toistoa 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kotiohjelmaryhmä
Omatoiminen imuneste ja kotiharjoituksia
|
Self-MLD ja harjoitukset (niska-, kasvo-/miimi-, kieli- ja asennon harjoitukset) esitettiin tämän ryhmän potilaille.
Self-MLD sisälsi itseannostetun imusolmukkeen poiston kainalo-, taka-, lateraali- ja etukaulan alueelta; pre- ja retro-korvan alueet; kasvojen sivu- ja etualueet; ja alaleuan alue.
Sitten järjestys käännetään takaisin aloituspisteeseen [3].
Potilaiden ja heidän omaistensa kanssa jaettiin video self-MLD:stä ja harjoituskuvauksia sisältävä teksti sen varmistamiseksi, että itse-MLD ja harjoitukset tehtiin tarkasti ja säännöllisesti kotona.
Self-MLD:tä suositeltiin käytettäväksi kerran päivässä, ja harjoituksia neuvottiin tekemään 10 toistoa 10 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Potilaille soitettiin puhelimitse toisen viikon aikana ensimmäisen arvioinnin jälkeen kontrollina ja motivoimaan potilasta suorittamaan itse-MLD- ja kotiharjoituksia oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä sisäisestä lymfedeemasta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Pattersonin asteikko on kattavin asteikko sisäisen HNL:n arviointiin.
Se on kuituoptinen endoskooppinen kuvantamismenetelmä, jota otolaryngologi käyttää nielun ja kurkunpään aukkojen arvioimiseksi turvotuksen suhteen.
Lisäksi 11 erilaista rakennetta (kielen pohja, nielun takaseinä, kurkunpää, nielun epiglottiset poimut, eryepiglottipoimut, rintaverenvälinen tila, cricopharyngeal prominence, arytenoidit, väärät äänipoimut, todelliset äänipoimut ja poskionteloaukko, anteriorinen äänipoimu ja ne luokitellaan tarkastuksen aikana normaaleiksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi [26].
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos ulkoisesta lymfedeemasta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
MD Anderson Cancer Centerin HNL-standardiarviointiprotokolla sisältää kaksi kasvojen ympärysmittamittausta ja yhdeksän pisteestä pisteeseen -nauhamittausta kasvojen vertailupisteiden välillä [27]. Seitsemän tärkeintä kasvojen mittausta laskettiin yhteen kasvojen pistemäärän muodostamiseksi. Lisäksi yhdistetyt niskapisteet saatiin suorittamalla ympärysmittauksia kaulan kolmelta eri alueelta [27]. Ulkoisen HNL:n kehittymisen kliiniseksi määrittämiseksi vaadittiin lymfedeema-vaiheen väheneminen tai vähintään 2 %:n lasku absoluuttisissa arvoissa yhdistelmämittauksissa, jotka vastasivat vähintään 2 cm:n muutosta [2, 28]. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos perustilan lymfedeemasta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
MD Anderson Cancer Centerin HNL-luokitusasteikko perustui perinteiseen Földin asteikkoon, jota käytetään raajan lymfaödeeman vaiheittamiseen ja vakavuuden määrittämiseen [3].
Ainoa ero MD Anderson Cancer Centerin HNL-luokitusasteikon ja Földin asteikon välillä on, että vaihe 1 on jaettu vaiheisiin 1a ja 1b Földin asteikolla.
Vaiheessa 0 esiintyy lymfaödeemaa ilman näkyvää turvotusta, mutta valittaa kudosten raskaudesta.
Vaihe 1a edustaa pehmeää näkyvää turvotusta ilman kuoppia ja joka on palautuva.
Vaiheessa 1b näkyy pehmeä pisteturvotus, joka pysyy palautuvana.
Vaiheessa 2 esiintyy kiinteää pisteturvotusta, joka on peruuttamaton, mutta ilman kudosmuutoksia.
Vaiheen 3 lymfedeema, vakavin kaikista vaiheista, edustaa peruuttamattomia kudosmuutoksia, kuten hyperkeratoosia tai papillomatoosia [27].
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos kudosmuutosten (turvotus ja/tai fibroosi), anatomisten paikkojen ja tunnistettujen pehmytkudosten poikkeavuuksien vakavuuden perusominaisuuksista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
HNC:hen liittyvää ulkoista lymfedeemaa ja fibroosin arviointikriteerejä käytettiin arvioitaessa parametreja, mukaan lukien näkyvän pehmytkudosturvotuksen esiintyminen, kudosten jäykkyysaste ja lymfaödeeman vakavuus vasemmalla periorbitaalialueella, oikealla periorbitaalialueella, vasen poski, oikea poski ja submentaalinen alue.
Tätä asteikkoa käytettiin kudoksen arvioimiseen neljän otsikon alla kullekin alueelle: tyyppi A, tyyppi B, tyyppi C ja tyyppi D. Seuraavaksi jokainen muu tyyppi kuin tyyppi A luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi [29].
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos perustason 3D-pinnaskannauksesta ja tilavuuden arvioinnista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Tätä arviointia sovellettiin Artec Eva 3D -skannerilla.
Mittaukset ja analyysit suoritettiin seitsemälle eri anatomiselle vertailupisteelle.
Seitsemää markkeria käytettiin helpottamaan kasvojen ja kaulan tilavuuden laskemista kasvojen ja kaulan alueen 3D-skannauksen jälkeen; saadut tiedot siirrettiin tietokoneelle.
Skannauksen päätyttyä luotiin kuvio-atlas Autodesk ReCap -valokuvaohjelmistolla kuvaa, geometriaa ja pintakuvioita koskeville tiedoille.
Lopuksi ennalta määrätyt vertailupisteet yhdistettiin ja jäljellä olevan osan tilavuus laskettiin skannattua geometriaa edustavan 3D-verkon tilavuudella.
Lisäksi kohteen ominaisuudet laskettiin MESHLAB-ohjelmistolla.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .