Två olika sjukgymnastikprogram vid lymfödem efter behandling av huvud- och halscancer
25 februari 2020 uppdaterad av: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Att undersöka effektiviteten av två olika sjukgymnastikprogram vid lymfödem efter behandling av huvud- och nackcancer
Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av komplex dekongestiv sjukgymnastik (CDP) och hemprogram på internt/externt lymfödem, stadieindelning, fibros och tredimensionell (3D) ytskanning och volymutvärdering vid huvud- och halslymfödem.
Tjugoen patienter delades slumpmässigt in i tre grupper: CDP; hemprogram inklusive självmanuell lymfdränage (MLD) och övningar; och kontroll.
CDP inkluderade MLD-dränering, kompression, träning och hudvård.
Själv-MLD och övningar utfördes av patienter i hemprogramgruppen.
Bedömningsmetoder tillämpades vid baslinjen och 4 veckor senare för alla grupper.
MD.
Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Protocol implementerades för att utvärdera huvud och hals externt lymfödem, stadieindelning och fibros.
En Artec Eva 3D-skanner och programvaran Autodesk ReCap Photo Studio användes för att bestämma och beräkna volymen av huvud- och halsregionen via 3D ytskanning.
Huvud- och halsutvärtes lymfödem och fibrosbedömningskriterier utfördes för att utvärdera synligt mjukdelsödem och graden av stelhet.
För att bedöma inre lymfödem applicerades Pattersons skala med hjälp av fiberoptisk endoskopisk avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer (HNC) har setts hos 13,3/100 000 män och 2,8/100 000 hos kvinnor i Turkiet. HNC-relaterade behandlingar som lymfkörteldissektion, tumörexcision, kemoterapi, strålbehandling och cancer i sig kan orsaka huvud- och halslymfödem (HNL). Incidensen av HNL på grund av HNC-behandlingar (kirurgi, kemoterapi och kemoterapi) har rapporterats vara mellan 48 % och 90 %.
Ett erkännande av HNL har vuxit under de senaste åren, men HNL är fortfarande mycket mindre känt än lymfödem i övre och nedre extremiteterna och ignoreras lätt av både patienter och vårdgivare. Därför kan diagnosen och behandlingen av HNL i många fall försenas, eller så kan patienter inte komma åt behandling. I rutinmässig praxis, efter HNC, förväntas i allmänhet självupptag av HNL. Kliniska erfarenheter har bekräftat att HNL utvecklas 2-6 månader efter cancerbehandling och går tillbaka hos vissa patienter med tiden.
En mängd olika fysioterapimetoder har visat sig förebygga och minimera fysiska, funktionella, emotionella och sociala störningar till följd av HNL. Komplex dekongestiv fysioterapi (CDP) anses dock vara en behandlingsmetod av guldstandard för lymfödem. Denna metod består av manuell lymfdränage (MLD), hudvård, kompressionsterapi och terapeutiska övningar. Även om det finns många studier om effekterna av CDP på övre och nedre extremiteter, finns det bara ett begränsat antal studier om HNL och CDP i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- hade ensidig/bilateral halsdissektion
- hade fått strålbehandling och/eller kemoterapi
- förfluten tid på 3 eller fler månader sedan cancerbehandlingen
- hade sekundär HNL
Exklusions kriterier:
- har metastaser på grund av HNC eller andra primära cancerformer
- får/har fått behandling för att reglera lymfflödet
- med diagnosen neurologiska, ortopediska eller reumatologiska sjukdomar som kan orsaka cirkulation och rörelse i huvud- och nackregionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Komplex dekongestiv sjukgymnastik programgrupp
Manuell lymfdränage, kompressionsmask, övningar och hudvård
|
MLD administrerades 5 dagar i veckan i 4 veckor, där varje session varade 30 minuter [25].
Kompressionsterapi applicerades på patienterna genom att bära en kompressionsmask (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), gjord av polyamid, bomull, viskos och elastan, som täckte den submandibulära regionen, tuggregionen och halsen.
Kompressionsmasken är speciellt utformad för läkning och återhämtning av vävnader efter plastik- och estetiska operationer.
Patienterna rekommenderades att bära kompressionsmaskerna i minst 4-6 timmar per dag i 4 veckor och gradvis öka användningstiden i enlighet med deras tolerans.
Patienterna ombads att utföra hudvård själva.
Hudvård applicerades med en hudlotion med lågt pH för att återfukta huden.
Nack-, ansikts-/mimik-, tung- och hållningsövningar utfördes av patienterna medan kompressionsmasken bars och under överinseende av en sjukgymnast, med 10 repetitioner 5 gånger i veckan under 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Hemprogramgrupp
Självmanuell lymfdränage och hemmaövningar
|
Själv-MLD och övningar (nack-, ansikts-/mimik-, tung- och hållningsövningar) visades för patienterna i denna grupp.
Själv-MLD inkluderade självadministrerad lymfdränage av axillära, posteriora, laterala och främre halsområdena; de pre- och retro-aurikulära regionerna; de laterala och främre områdena i ansiktet; och underkäken.
Därefter vänds ordningen tillbaka till startpunkten [3].
En video av själv-MLD och en text inklusive träningsbeskrivningar delades med patienter och deras anhöriga för att säkerställa att själv-MLD och övningar utfördes korrekt och regelbundet hemma.
Self-MLD rekommenderades att appliceras en gång om dagen, och övningarna rekommenderades att utföras i 10 repetitioner vardera, 10 gånger om dagen i 4 veckor.
Patienterna ringdes per telefon under den andra veckan efter den första utvärderingen som en kontroll och för att motivera patienten att utföra själv-MLD och hemmaövningar ordentligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från baslinje internt lymfödem vid 4 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
Pattersons skala är den mest omfattande skalan för att utvärdera intern HNL.
Det är en fiberoptisk endoskopisk avbildningsmetod som tillämpas av en otolaryngolog för att bedöma luckorna i svalget och struphuvudet med avseende på ödem.
Dessutom 11 olika strukturer (basen av tungan, bakre svalgväggen, epiglottis, pharyngoepiglottic veck, aryepiglottic veck, aryepiglottic veck, interarytenoid space, cricopharyngeal prominens, arytenoids, falska stämband, sanna stämband, anterior och sind space commissy) klassificeras som normala, milda, måttliga eller svåra under inspektionen [26].
|
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
|
Byte från baseline externt lymfödem vid 4 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
MD Anderson Cancer Center HNL standardutvärderingsprotokoll inkluderar två ansiktsomkretsmätningar och nio punkt-till-punkt-bandmätningar mellan referenspunkterna i ansiktet [27]. Sju viktiga ansiktsmått summerades för att bilda ett sammansatt ansiktspoäng. Dessutom erhölls sammansatta halspoäng genom att utföra omkretsmätningar från tre olika regioner av halsen [27]. För att kliniskt fastställa utvecklingen av extern HNL krävdes en minskning av lymfödemstadiet eller minst 2 % minskning i absoluta värden i sammansatta mätningar som motsvarade en förändring på minst 2 cm [2, 28]. |
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
|
Byte från baslinjestaging lymfödem vid 4 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
MD Anderson Cancer Center HNL betygsskalan baserades på den traditionella Földis skala, som används för att iscensätta lymfödem och bestämma svårighetsgraden [3].
Den enda skillnaden mellan MD Anderson Cancer Center HNLs betygsskala och Földis skala är att Steg 1 är indelat i Steg 1a och Steg 1b på Földis skala.
Steg 0 visar lymfödem utan synligt ödem men med klagomål om vävnadstyngd.
Steg 1a representerar mjukt synligt ödem utan gropbildning och som är reversibelt.
Steg 1b visar mjukt pittingödem, som förblir reversibelt.
Steg 2 uppvisar fasta pittingödem, vilket är irreversibelt men saknar vävnadsförändringar.
Stadium 3 lymfödem, det allvarligaste av alla stadier, representerar irreversibla vävnadsförändringar såsom hyperkeratos eller papillomatos [27].
|
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
|
Förändring från baslinjeegenskaperna för vävnadsförändringar (ödem och/eller fibros), de anatomiska platserna och svårighetsgraden av de identifierade mjukvävnadsavvikelserna efter 4 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
De HNC-relaterade externa lymfödem- och fibrosbedömningskriterierna användes för att utvärdera parametrarna, inklusive närvaron av synligt mjukvävnadsödem, graden av stelhet hos de inblandade vävnaderna och svårighetsgraden av lymfödem i den vänstra periorbitala regionen, den högra periorbitala regionen, vänster kind, höger kind och submental region.
Denna skala användes för att klassificera vävnaden under fyra rubriker för varje region: typ A, typ B, typ C och typ D. Därefter graderades varje annan typ än typ A som mild, måttlig och svår [29].
|
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
|
Ändra från Baseline 3D Surface Scanning och volymutvärdering efter 4 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
Denna utvärdering tillämpades med en Artec Eva 3D-skanner.
Mätningarna och analyserna utfördes för sju olika anatomiska referenspunkter.
Sju markörer användes för att underlätta beräkningen av ansiktets och halsens volym efter 3D-skanning av ansiktet och halsområdet; de erhållna uppgifterna överfördes till datorn.
Efter att skanningen var klar skapades en mönsteratlas med hjälp av Autodesk ReCap-fotomjukvaran för data om bild, geometri och textur.
Slutligen kombinerades de förutbestämda referenspunkterna och volymen av den återstående delen beräknades av volymen av 3D-nätverket som representerade den skannade geometrin.
Dessutom beräknades objektets egenskaper med hjälp av MESHLAB programvara.
|
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .