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Due diversi programmi di fisioterapia nel linfedema dopo il trattamento del cancro alla testa e al collo

25 febbraio 2020 aggiornato da: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Per studiare l'efficacia di due diversi programmi di fisioterapia nel linfedema dopo il trattamento del cancro alla testa e al collo

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della fisioterapia decongestionante complessa (CDP) e dei programmi domiciliari su linfedema interno/esterno, stadiazione, fibrosi e scansione della superficie tridimensionale (3D) e valutazione del volume nel linfedema della testa e del collo. Ventuno pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: CDP; programma domiciliare che include il drenaggio linfatico automanuale (MLD) ed esercizi; e controllo. CDP includeva drenaggio MLD, compressione, esercizio fisico e cura della pelle. L'auto-MLD e gli esercizi sono stati eseguiti dai pazienti del gruppo del programma a casa. I metodi di valutazione sono stati applicati al basale e 4 settimane dopo per tutti i gruppi. MD. Il protocollo per il linfedema della testa e del collo dell'Anderson Cancer Center è stato implementato per valutare il linfedema esterno della testa e del collo, la stadiazione e la fibrosi. Uno scanner Artec Eva 3D e il software Autodesk ReCap Photo Studio sono stati utilizzati per determinare e calcolare il volume della regione della testa e del collo tramite la scansione della superficie 3D. Sono stati eseguiti criteri di valutazione del linfedema esterno della testa e del collo e della fibrosi per valutare l'edema visibile dei tessuti molli e il grado di rigidità. Per valutare il linfedema interno, è stata applicata la scala di Patterson utilizzando l'imaging endoscopico a fibre ottiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) è stato osservato in 13,3/100.000 maschi e 2,8/100.000 nelle femmine in Turchia. I trattamenti correlati all'HNC come la dissezione dei linfonodi, l'escissione del tumore, la chemioterapia, la radioterapia e il cancro stesso possono causare linfedema della testa e del collo (HNL). È stato riportato che l'incidenza di HNL dovuta a trattamenti HNC (chirurgia, chemioterapia e chemioradioterapia) è compresa tra il 48% e il 90%.

Il riconoscimento dell'HNL è cresciuto negli ultimi anni, ma l'HNL è ancora molto meno riconosciuto del linfedema degli arti superiori e inferiori ed è facilmente ignorato sia dai pazienti che dagli operatori sanitari. Pertanto, in molti casi, la diagnosi e il trattamento dell'HNL possono essere ritardati oi pazienti non possono accedere al trattamento. Nella pratica di routine, dopo l'HNC, è generalmente previsto l'autoassorbimento dell'HNL. Le esperienze cliniche hanno confermato che l'HNL si sviluppa 2-6 mesi dopo il trattamento del cancro e regredisce in alcuni pazienti nel tempo.

È stato dimostrato che una varietà di approcci fisioterapici previene e minimizza i disturbi fisici, funzionali, emotivi e sociali derivanti dall'HNL. Tuttavia, la fisioterapia decongestionante complessa (CDP) è considerata un metodo di trattamento gold standard per il linfedema. Questo metodo consiste in drenaggio linfatico manuale (MLD), cura della pelle, terapia compressiva ed esercizi terapeutici. Sebbene ci siano molti studi sugli effetti della CDP sugli arti superiori e inferiori, in letteratura è presente solo un numero limitato di studi su HNL e CDP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • aveva una dissezione del collo unilaterale/bilaterale
  • aveva ricevuto radioterapia e/o chemioterapia
  • tempo trascorso di 3 o più mesi dal trattamento del cancro
  • aveva HNL secondario

Criteri di esclusione:

  • avere metastasi dovute a HNC o altri tumori primari
  • ricevere/avere ricevuto un trattamento per regolare il flusso linfatico
  • avere la diagnosi di malattie neurologiche, ortopediche o reumatologiche che possono causare circolazione e movimento nella regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Complesso gruppo di programmi di fisioterapia decongestionante
Linfodrenaggio manuale, maschera compressiva, esercizi e cura della pelle
Altro: Fisioterapia decongestionante complessa
La MLD è stata somministrata 5 giorni alla settimana per 4 settimane, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti [25]. La terapia compressiva è stata applicata ai pazienti indossando una maschera compressiva (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), realizzata in poliammide, cotone, viscosa ed elastan, che copriva la regione sottomandibolare, la regione massetere e il collo. La maschera compressiva è specificamente progettata per la guarigione e il recupero dei tessuti dopo interventi di chirurgia plastica ed estetica. Ai pazienti è stato consigliato di indossare le mascherine compressive per almeno 4-6 ore al giorno per 4 settimane e di aumentare gradualmente il tempo di indossamento in base alla loro tolleranza. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire la cura della pelle da soli. La cura della pelle è stata applicata utilizzando una lozione per la pelle a basso pH per idratare la pelle. Gli esercizi del collo, del viso/mimica, della lingua e della postura sono stati eseguiti dai pazienti mentre la maschera di compressione era indossata e sotto la supervisione di un fisioterapista, con 10 ripetizioni 5 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di programmi domestici
Linfodrenaggio automanuale ed esercizi a casa
Altro: Programma casalingo
Ai pazienti di questo gruppo sono stati mostrati l'auto-MLD e gli esercizi (esercizi per il collo, il viso/mimica, la lingua e la postura). L'auto-MLD includeva il drenaggio linfatico autosomministrato delle aree ascellari, posteriori, laterali e anteriori del collo; le regioni pre e retroauricolari; le regioni laterali e anteriori del viso; e la regione della mascella inferiore. Quindi l'ordine viene invertito al punto di partenza [3]. Un video dell'auto-MLD e un testo che includeva le descrizioni degli esercizi sono stati condivisi con i pazienti e i loro parenti per garantire che l'auto-MLD e gli esercizi fossero eseguiti in modo accurato e regolare a casa. Si raccomandava di applicare Self-MLD una volta al giorno e di eseguire gli esercizi per 10 ripetizioni ciascuno, 10 volte al giorno per 4 settimane. I pazienti sono stati chiamati telefonicamente durante la seconda settimana dopo la loro prima valutazione come controllo e per motivare il paziente a eseguire correttamente l'auto-MLD e gli esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal linfedema interno al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo
La scala di Patterson è la scala più completa per valutare l'HNL interno. È un metodo di imaging endoscopico a fibre ottiche applicato da un otorinolaringoiatra per valutare le lacune nella faringe e nella laringe per quanto riguarda l'edema. Inoltre, 11 diverse strutture (base della lingua, parete faringea posteriore, epiglottide, pieghe faringoepiglottiche, pieghe ariepiglottiche, spazio interaritenoideo, prominenza cricofaringea, aritenoidi, corde vocali false, corde vocali vere, commessura anteriore) e due spazi (vallecola e seno piriforme) sono classificati come normali, lievi, moderati o gravi durante l'ispezione [26].
Al basale e 4 settimane dopo
Variazione dal linfedema esterno al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo

Il protocollo di valutazione standard dell'MD Anderson Cancer Center HNL include due misurazioni della circonferenza facciale e nove misurazioni del nastro da punto a punto tra i punti di riferimento sul viso [27].

Sette misurazioni facciali chiave sono state sommate per formare un punteggio facciale composito. Inoltre, il punteggio composito del collo è stato ottenuto eseguendo misurazioni della circonferenza da tre diverse regioni del collo [27].

Per determinare clinicamente lo sviluppo di HNL esterno, era necessaria una riduzione dello stadio del linfedema o una riduzione minima del 2% in valori assoluti nelle misurazioni composite che erano equivalenti a un cambiamento di almeno 2 cm [2, 28].
Al basale e 4 settimane dopo
Variazione rispetto al linfedema di stadiazione basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo
La scala di valutazione HNL del MD Anderson Cancer Center era basata sulla tradizionale scala di Földi, che viene utilizzata per stadiare il linfedema degli arti e determinarne la gravità [3]. L'unica differenza tra la scala di valutazione HNL del MD Anderson Cancer Center e la scala di Földi è che lo Stadio 1 è diviso in Stadio 1a e Stadio 1b sulla scala di Földi. Lo stadio 0 mostra linfedema senza edema visibile ma con una lamentela di pesantezza tissutale. Lo stadio 1a rappresenta un edema morbido visibile senza vaiolatura e che è reversibile. Lo stadio 1b mostra edema da vaiolatura molle, che rimane reversibile. Lo stadio 2 mostra un edema compatto, che è irreversibile ma privo di alterazioni tissutali. Il linfedema di stadio 3, il più grave di tutti gli stadi, rappresenta alterazioni tissutali irreversibili come ipercheratosi o papillomatosi [27].
Al basale e 4 settimane dopo
Variazione rispetto al basale delle caratteristiche delle alterazioni dei tessuti (edema e/o fibrosi), delle sedi anatomiche e della gravità delle anomalie dei tessuti molli identificate a 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo
I criteri di valutazione del linfedema esterno e della fibrosi correlati all'HNC sono stati utilizzati per valutare i parametri, tra cui la presenza di edema visibile dei tessuti molli, il grado di rigidità dei tessuti coinvolti e la gravità del linfedema nella regione periorbitale sinistra, nella regione periorbitale destra, guancia sinistra, guancia destra e regione sottomentoniera. Questa scala è stata utilizzata per classificare il tessuto in quattro intestazioni per ciascuna regione: Tipo A, Tipo B, Tipo C e Tipo D. Successivamente, ogni tipo diverso dal Tipo A è stato classificato come lieve, moderato e grave [29].
Al basale e 4 settimane dopo
Variazione rispetto alla scansione della superficie 3D di base e alla valutazione del volume a 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo
Questa valutazione è stata applicata con uno scanner Artec Eva 3D. Le misurazioni e le analisi sono state eseguite per sette diversi punti di riferimento anatomici. Sono stati utilizzati sette marker per facilitare il calcolo del volume del viso e del collo a seguito della scansione 3D dell'area del viso e del collo; i dati ottenuti sono stati trasferiti al computer. Al termine della scansione, è stato creato un atlante di pattern utilizzando il software fotografico Autodesk ReCap per i dati su immagine, geometria e texture. Infine, i punti di riferimento predeterminati sono stati combinati e il volume della porzione rimanente è stato calcolato dal volume della rete 3D che rappresenta la geometria scansionata. Inoltre, le proprietà dell'oggetto sono state calcolate utilizzando il software MESHLAB.
Al basale e 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Collaboratori

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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