Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende fysiotherapieprogramma's bij lymfoedeem na behandeling van hoofd-halskanker

25 februari 2020 bijgewerkt door: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Onderzoek naar de effectiviteit van twee verschillende fysiotherapeutische programma's bij lymfoedeem na behandeling van hoofd-halskanker

Het doel van deze studie was om de effecten te bepalen van complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) en thuisprogramma's op inwendig/uitwendig lymfoedeem, stadiëring, fibrose, en driedimensionale (3D) oppervlaktescanning en volume-evaluatie bij hoofd-halslymfoedeem. Eenentwintig patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: CDP; thuisprogramma inclusief zelfmanuele lymfedrainage (MLD) en oefeningen; en controle. CDP omvatte MLD-drainage, compressie, lichaamsbeweging en huidverzorging. Zelf-MLD en oefeningen werden uitgevoerd door patiënten uit de thuisprogrammagroep. Beoordelingsmethoden werden toegepast bij aanvang en 4 weken later voor alle groepen. MD. Anderson Cancer Center Hoofd-halslymfoedeemprotocol werd geïmplementeerd om uitwendig lymfoedeem, stadiëring en fibrose van het hoofd-halsgebied te evalueren. Een Artec Eva 3D-scanner en de Autodesk ReCap Photo Studio-software werden gebruikt om het volume van het hoofd-halsgebied te bepalen en te berekenen via 3D-oppervlaktescanning. Beoordelingscriteria voor uitwendig lymfoedeem en fibrose van het hoofd en de nek werden uitgevoerd om zichtbaar oedeem van zacht weefsel en de mate van stijfheid te evalueren. Om inwendig lymfoedeem te beoordelen, werd de schaal van Patterson toegepast met behulp van glasvezel-endoscopische beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-halskanker (HNC) is waargenomen bij 13,3/100.000 mannen en 2,8/100.000 bij vrouwen in Turkije. HNC-gerelateerde behandelingen zoals lymfeklierdissectie, tumorexcisie, chemotherapie, radiotherapie en kanker zelf kunnen hoofd-halslymfoedeem (HNL) veroorzaken. De incidentie van HNL als gevolg van HNC-behandelingen (chirurgie, chemotherapie en chemoradiatie) ligt tussen de 48% en 90%.

De erkenning van HNL is de afgelopen jaren toegenomen, maar HNL wordt nog steeds veel minder erkend dan lymfoedeem van de bovenste en onderste ledematen en wordt gemakkelijk genegeerd door zowel patiënten als zorgverleners. Daarom kan in veel gevallen de diagnose en behandeling van HNL worden uitgesteld of kunnen patiënten geen toegang krijgen tot behandeling. In de routinepraktijk wordt over het algemeen na HNC de zelfabsorptie van HNL verwacht. Klinische ervaringen hebben bevestigd dat HNL zich 2-6 maanden na de behandeling van kanker ontwikkelt en bij sommige patiënten na verloop van tijd achteruitgaat.

Er is aangetoond dat verschillende fysiotherapeutische benaderingen fysieke, functionele, emotionele en sociale stoornissen als gevolg van HNL kunnen voorkomen en minimaliseren. Complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) wordt echter beschouwd als een gouden standaard behandelmethode voor lymfoedeem. Deze methode bestaat uit manuele lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressietherapie en therapeutische oefeningen. Hoewel er veel studies zijn over de effecten van CDP op de bovenste en onderste ledematen, is er slechts een beperkt aantal studies over HNL en CDP in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • had eenzijdige/bilaterale halsklierdissectie
  • radiotherapie en/of chemotherapie heeft ondergaan
  • verstreken tijd van 3 of meer maanden sinds kankerbehandelingen
  • had secundaire HNL

Uitsluitingscriteria:

  • met uitzaaiingen als gevolg van HNC of andere primaire kankers
  • behandeling krijgt/heeft gekregen om de lymfestroom te reguleren
  • met de diagnose van neurologische, orthopedische of reumatologische aandoeningen die circulatie en beweging in het hoofd-halsgebied kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Complexe programmagroep decongestieve fysiotherapie
Manuele lymfedrainage, compressiemasker, oefeningen en huidverzorging
Ander: Complexe decongestieve fysiotherapie
MLD werd gedurende 4 weken 5 dagen per week toegediend, waarbij elke sessie 30 minuten duurde [25]. Compressietherapie werd op de patiënten toegepast door het dragen van een compressiemasker (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), gemaakt van polyamide, katoen, viscose en elastaan, dat het submandibulaire gebied, het kauwgebied en de nek bedekte. Het compressiemasker is speciaal ontworpen voor de genezing en het herstel van weefsels na plastische en esthetische operaties. De patiënten kregen het advies om de compressiemaskers gedurende 4 weken ten minste 4-6 uur per dag te dragen en de draagtijd geleidelijk te verlengen in overeenstemming met hun tolerantie. De patiënten werd gevraagd om zelf huidverzorging uit te voeren. Huidverzorging werd aangebracht met behulp van een huidlotion met een lage pH om de huid te hydrateren. Nek-, gezichts-/nabootsings-, tong- en houdingsoefeningen werden uitgevoerd door patiënten terwijl het compressiemasker werd gedragen en onder toezicht van een fysiotherapeut, met 10 herhalingen 5 keer per week gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Thuisprogramma groep
Zelfmanuele lymfedrainage en thuisoefeningen
Ander: Thuis programma
Zelf-MLD en oefeningen (nek-, gezichts-/nabootsings-, tong- en houdingsoefeningen) werden getoond aan de patiënten in deze groep. Zelf-MLD omvatte zelf-toegediende lymfedrainage van de axillaire, posterieure, laterale en anterieure halsgebieden; de pre- en retro-auriculaire regio's; de laterale en anterieure delen van het gezicht; en het onderkaakgebied. Daarna wordt de volgorde teruggedraaid naar het startpunt [3]. Een video van zelf-MLD en een tekst met oefenbeschrijvingen werden gedeeld met patiënten en hun familieleden om ervoor te zorgen dat de zelf-MLD en oefeningen thuis nauwkeurig en regelmatig werden uitgevoerd. Zelf-MLD werd aanbevolen om eenmaal per dag te worden toegepast en de oefeningen werden geadviseerd om elk 10 herhalingen uit te voeren, 10 keer per dag gedurende 4 weken. De patiënten werden in de tweede week na hun eerste evaluatie telefonisch gebeld als controle en om de patiënt te motiveren om zelf-MLD en thuisoefeningen correct uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline intern lymfoedeem na 4 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken later
De schaal van Patterson is de meest uitgebreide schaal voor het evalueren van interne HNL. Het is een endoscopische beeldvormingsmethode met glasvezel die door een otolaryngoloog wordt toegepast om de openingen in de keelholte en het strottenhoofd te beoordelen met betrekking tot oedeem. Ook 11 verschillende structuren (tongbasis, achterste keelholtewand, epiglottis, faryngoepiglottische plooien, aryepiglottische plooien, interarytenoïde ruimte, cricopharyngeale prominentie, arytenoïden, valse stemplooien, echte stemplooien, voorste commissuur) en twee ruimtes (vallecula en pyriforme sinus) worden tijdens de inspectie beoordeeld als normaal, licht, matig of ernstig [26].
Bij baseline en 4 weken later
Verandering ten opzichte van baseline extern lymfoedeem na 4 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken later

Het standaard evaluatieprotocol van het MD Anderson Cancer Center HNL omvat twee gezichtsomtrekmetingen en negen point-to-point tapemetingen tussen de referentiepunten op het gezicht [27].

Zeven belangrijke gezichtsmetingen werden opgeteld om een ​​samengestelde gezichtsscore te vormen. Bovendien werd de samengestelde nekscore verkregen door omtrekmetingen uit drie verschillende delen van de nek uit te voeren [27].

Om de ontwikkeling van externe HNL klinisch te bepalen, was een reductie van het lymfoedeemstadium of een reductie van minimaal 2% vereist in absolute waarden in samengestelde metingen die equivalent waren aan een verandering van ten minste 2 cm [2, 28].
Bij baseline en 4 weken later
Verandering ten opzichte van baseline Staging lymfoedeem na 4 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken later
De HNL-beoordelingsschaal van het MD Anderson Cancer Center was gebaseerd op de traditionele schaal van Földi, die wordt gebruikt voor het stadiëren van lymfoedeem in ledematen en het bepalen van de ernst [3]. Het enige verschil tussen de beoordelingsschaal van het MD Anderson Cancer Center HNL en de schaal van Földi is dat fase 1 is verdeeld in fase 1a en fase 1b op de schaal van Földi. Stadium 0 toont lymfoedeem zonder zichtbaar oedeem maar met een klacht over weefselzwaarte. Stadium 1a vertegenwoordigt zacht zichtbaar oedeem zonder pitting en dat omkeerbaar is. Stadium 1b toont zacht putjesoedeem, dat omkeerbaar blijft. Stadium 2 vertoont stevig putjesoedeem, dat onomkeerbaar is maar geen weefselveranderingen vertoont. Stadium 3 lymfoedeem, het meest ernstige van alle stadia, vertegenwoordigt onomkeerbare weefselveranderingen zoals hyperkeratose of papillomatose [27].
Bij baseline en 4 weken later
Verandering ten opzichte van basislijnkenmerken van weefselveranderingen (oedeem en/of fibrose), de anatomische locaties en de ernst van de geïdentificeerde afwijkingen in het zachte weefsel na 4 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken later
De HNC-gerelateerde beoordelingscriteria voor uitwendig lymfoedeem en fibrose werden gebruikt om de parameters te evalueren, waaronder de aanwezigheid van zichtbaar zacht weefseloedeem, de mate van stijfheid van de betrokken weefsels en de ernst van het lymfoedeem in het linker periorbitale gebied, het rechter periorbitale gebied, linkerwang, rechterwang en submentaal gebied. Deze schaal werd gebruikt voor het beoordelen van het weefsel onder vier rubrieken voor elke regio: Type A, Type B, Type C en Type D. Vervolgens werd elk type behalve Type A beoordeeld als mild, matig en ernstig [29].
Bij baseline en 4 weken later
Verandering van Baseline 3D Surface Scanning en Volume Evaluatie na 4 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken later
Deze evaluatie is uitgevoerd met een Artec Eva 3D-scanner. De metingen en analyses zijn uitgevoerd voor zeven verschillende anatomische referentiepunten. Er werden zeven markeringen gebruikt om de berekening van het volume van het gezicht en de hals te vergemakkelijken na de 3D-scanning van het gezicht en het halsgebied; de verkregen gegevens werden overgebracht naar de computer. Nadat de scan was voltooid, werd een patroonatlas gemaakt met behulp van de Autodesk ReCap-fotosoftware voor de gegevens over afbeelding, geometrie en textuur. Ten slotte werden de vooraf bepaalde referentiepunten gecombineerd en werd het volume van het resterende deel berekend door het volume van het 3D-netwerk dat de gescande geometrie weergeeft. Daarnaast zijn de eigenschappen van het object berekend met MESHLAB-software.
Bij baseline en 4 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Medewerkers

Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren