Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Deux programmes de physiothérapie différents pour le lymphœdème après le traitement d'un cancer de la tête et du cou

25 février 2020 mis à jour par: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Étudier l'efficacité de deux programmes de physiothérapie différents dans le lymphœdème après le traitement d'un cancer de la tête et du cou

Le but de cette étude était de déterminer les effets de la physiothérapie décongestionnante complexe (PDC) et des programmes à domicile sur le lymphœdème interne/externe, la stadification, la fibrose et le balayage de surface tridimensionnel (3D) et l'évaluation du volume dans le lymphœdème de la tête et du cou. Vingt et un patients ont été répartis au hasard en trois groupes : CDP ; programme à domicile comprenant un drainage lymphatique manuel (MLD) et des exercices ; et contrôle. Le CDP comprenait le drainage MLD, la compression, l'exercice et les soins de la peau. L'auto-MLD et les exercices ont été effectués par les patients du groupe programme à domicile. Les méthodes d'évaluation ont été appliquées au départ et 4 semaines plus tard pour tous les groupes. MARYLAND. Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Protocol a été mis en œuvre pour évaluer le lymphœdème externe de la tête et du cou, la stadification et la fibrose. Un scanner Artec Eva 3D et le logiciel Autodesk ReCap Photo Studio ont été utilisés pour déterminer et calculer le volume de la région de la tête et du cou via un scan de surface 3D. Des critères d'évaluation du lymphœdème externe de la tête et du cou et de la fibrose ont été appliqués pour évaluer l'œdème visible des tissus mous et le degré de raideur. Pour évaluer le lymphoedème interne, l'échelle de Patterson a été appliquée en utilisant l'imagerie endoscopique par fibre optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (HNC) a été observé chez 13,3/100 000 hommes et 2,8/100 000 chez les femmes en Turquie. Les traitements liés au HNC tels que la dissection des ganglions lymphatiques, l'excision de la tumeur, la chimiothérapie, la radiothérapie et le cancer lui-même peuvent provoquer un lymphœdème de la tête et du cou (HNL). L'incidence de HNL due aux traitements HNC (chirurgie, chimiothérapie et chimioradiothérapie) a été rapportée comme étant comprise entre 48 % et 90 %.

La reconnaissance du HNL a augmenté ces dernières années, mais le HNL est encore beaucoup moins reconnu que le lymphœdème des membres supérieurs et inférieurs et est facilement ignoré par les patients et les prestataires de soins de santé. Par conséquent, dans de nombreux cas, le diagnostic et le traitement du HNL peuvent être retardés ou les patients ne peuvent pas accéder au traitement. En pratique courante, après HNC, l'auto-absorption de HNL est généralement attendue. Les expériences cliniques ont confirmé que le HNL se développe 2 à 6 mois après le traitement du cancer et régresse chez certains patients au fil du temps.

Il a été démontré qu'une variété d'approches de physiothérapie préviennent et minimisent les troubles physiques, fonctionnels, émotionnels et sociaux résultant du HNL. Cependant, la physiothérapie décongestionnante complexe (CDP) est considérée comme une méthode de traitement de référence pour le lymphœdème. Cette méthode consiste en un drainage lymphatique manuel (MLD), des soins de la peau, une thérapie par compression et des exercices thérapeutiques. Bien qu'il existe de nombreuses études sur les effets de la CDP sur les membres supérieurs et inférieurs, il n'y a qu'un nombre limité d'études sur le HNL et la CDP dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • eu une dissection unilatérale/bilatérale du cou
  • avait reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  • temps écoulé de 3 mois ou plus depuis les traitements contre le cancer
  • avait un HNL secondaire

Critère d'exclusion:

  • ayant des métastases dues à HNC ou à d'autres cancers primaires
  • recevoir/avoir reçu un traitement pour réguler le flux lymphatique
  • avoir le diagnostic de maladies neurologiques, orthopédiques ou rhumatologiques qui peuvent provoquer une circulation et des mouvements dans la région de la tête et du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Comparateur actif: Groupe programme de kinésithérapie décongestionnante complexe
Drainage lymphatique manuel, masque de compression, exercices et soins de la peau
Autre: Physiothérapie décongestionnante complexe
La MLD a été administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant 30 minutes [25]. La thérapie de compression a été appliquée aux patients en portant un masque de compression (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), en polyamide, coton, viscose et élasthanne, qui couvrait la région sous-mandibulaire, la région masséter et le cou. Le masque de compression est spécifiquement conçu pour la cicatrisation et la récupération des tissus après des chirurgies plastiques et esthétiques. Il a été conseillé aux patients de porter les masques de compression pendant au moins 4 à 6 heures par jour pendant 4 semaines et d'augmenter progressivement le temps de port en fonction de leur tolérance. Les patients ont été invités à effectuer eux-mêmes des soins de la peau. Les soins de la peau ont été appliqués à l'aide d'une lotion pour la peau à faible pH pour hydrater la peau. Des exercices du cou, du visage/imitation, de la langue et de la posture ont été effectués par les patients pendant le port du masque de compression et sous la supervision d'un kinésithérapeute, avec 10 répétitions 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe de programmes d'accueil
Drainage lymphatique auto-manuel et exercices à domicile
Autre: Programme à domicile
L'auto-MLD et des exercices (cou, visage/imitation, langue et exercices de posture) ont été montrés aux patients de ce groupe. L'auto-MLD comprenait un drainage lymphatique auto-administré des zones axillaire, postérieure, latérale et antérieure du cou ; les régions pré- et rétro-auriculaires ; les régions latérales et antérieures du visage ; et la région de la mâchoire inférieure. Ensuite, l'ordre est inversé jusqu'au point de départ [3]. Une vidéo d'auto-MLD et un texte comprenant des descriptions d'exercices ont été partagés avec les patients et leurs proches pour s'assurer que l'auto-MLD et les exercices étaient effectués avec précision et régulièrement à la maison. Il a été recommandé d'appliquer l'auto-MLD une fois par jour et il a été conseillé d'effectuer les exercices 10 répétitions chacun, 10 fois par jour pendant 4 semaines. Les patients ont été appelés par téléphone au cours de la deuxième semaine après leur première évaluation en tant que contrôle et pour motiver le patient à effectuer correctement les exercices d'auto-MLD et à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au lymphoedème interne de base à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard
L'échelle de Patterson est l'échelle la plus complète pour évaluer le HNL interne. Il s'agit d'une méthode d'imagerie endoscopique par fibre optique appliquée par un oto-rhino-laryngologiste pour évaluer les lacunes du pharynx et du larynx en ce qui concerne l'œdème. Aussi, 11 structures différentes (base de la langue, paroi pharyngée postérieure, épiglotte, plis pharyngoépiglottiques, plis aryépiglottiques, espace interaryténoïdien, saillie cricopharyngée, aryténoïdes, fausses cordes vocales, vraies cordes vocales, commissure antérieure) et deux espaces (vallécule et sinus piriforme) sont classés comme normaux, légers, modérés ou graves lors de l'inspection [26].
Au départ et 4 semaines plus tard
Changement par rapport au lymphoedème externe de base à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard

Le protocole d'évaluation standard du MD Anderson Cancer Center HNL comprend deux mesures de la circonférence faciale et neuf mesures de bande point à point entre les points de référence sur le visage [27].

Sept mesures faciales clés ont été totalisées pour former un score facial composite. De plus, un score composite du cou a été obtenu en effectuant des mesures de la circonférence de trois régions différentes du cou [27].

Afin de déterminer cliniquement le développement d'un HNL externe, une réduction du stade du lymphœdème ou une réduction minimale de 2 % était nécessaire en valeurs absolues dans les mesures composites équivalentes à un changement d'au moins 2 cm [2, 28].
Au départ et 4 semaines plus tard
Changement par rapport au stade initial du lymphoedème à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard
L'échelle d'évaluation HNL du MD Anderson Cancer Center était basée sur l'échelle traditionnelle de Földi, qui est utilisée pour stadifier le lymphœdème des membres et déterminer la gravité [3]. La seule différence entre l'échelle d'évaluation HNL du MD Anderson Cancer Center et l'échelle de Földi est que le stade 1 est divisé en stade 1a et stade 1b sur l'échelle de Földi. Le stade 0 montre un lymphœdème sans œdème visible mais avec une plainte de lourdeur tissulaire. Le stade 1a représente un œdème mou visible sans piqûre et qui est réversible. Le stade 1b montre un œdème mou prenant le godet, qui reste réversible. Le stade 2 affiche un œdème ferme prenant le godet, qui est irréversible mais ne présente pas de modifications tissulaires. Le lymphoedème de stade 3, le plus sévère de tous les stades, représente des modifications tissulaires irréversibles telles que l'hyperkératose ou la papillomatose [27].
Au départ et 4 semaines plus tard
Changement par rapport aux caractéristiques de base des changements tissulaires (œdème et/ou fibrose), des emplacements anatomiques et de la gravité des anomalies identifiées des tissus mous à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard
Les critères d'évaluation du lymphœdème externe et de la fibrose liés au HNC ont été utilisés pour évaluer les paramètres, y compris la présence d'un œdème visible des tissus mous, le degré de raideur des tissus impliqués et la gravité du lymphœdème dans la région périorbitaire gauche, la région périorbitaire droite, joue gauche, joue droite et région sous-mentonnière. Cette échelle a été utilisée pour évaluer le tissu sous quatre rubriques pour chaque région : type A, type B, type C et type D. Ensuite, chaque type autre que le type A a été classé comme léger, modéré et sévère [29].
Au départ et 4 semaines plus tard
Changement par rapport à la numérisation de surface 3D de base et à l'évaluation du volume à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard
Cette évaluation a été appliquée avec un scanner Artec Eva 3D. Les mesures et les analyses ont été effectuées pour sept points de référence anatomiques différents. Sept marqueurs ont été utilisés pour faciliter le calcul du volume du visage et du cou suite au scan 3D de la zone du visage et du cou ; les données obtenues ont été transférées sur ordinateur. Une fois la numérisation terminée, un atlas de motifs a été créé à l'aide du logiciel photo Autodesk ReCap pour les données sur l'image, la géométrie et la texture. Enfin, les points de référence prédéterminés ont été combinés et le volume de la partie restante a été calculé par le volume du réseau 3D représentant la géométrie numérisée. De plus, les propriétés de l'objet ont été calculées à l'aide du logiciel MESHLAB.
Au départ et 4 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Bakircay University

Collaborateurs

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner