健康な被験者を対象として、ACT-1004-1239の安全性と忍容性を複数回、段階的に増加させて投与し、身体に対するACT-1004-1239の影響と、身体が吸収、分配、除去する方法を調べる研究ACT-1004-1239の
2021年1月19日 更新者:Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な被験者における ACT-1004-1239 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1 相試験
健康な被験者を対象とした研究で、徐々に用量を増やして複数回投与される ACT-1004-1239 の安全性と忍容性を検査し、身体に対する ACT-1004-1239 の影響と身体が吸収、分布、除去する方法を検査します。 ACT-1004-1239の
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4250-449
- BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで(両端を含む)の健康な男性または女性の対象。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、1日目の尿妊娠検査が陰性でなければならず、失敗率が年間1%以下の非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意しなければなりません。性的に不活発であるか、精管切除されたパートナーがいる。
- 妊娠の可能性がない女性対象は閉経後であるか、以前に両側卵管切除術、両側卵管卵巣摘出術、子宮摘出術、早発卵巣不全、XY遺伝子型、ターナー症候群、または子宮無形成の病歴を有していなければならない。
- 男性被験者は、精管切除術を受けない限り、最初の治験治療薬投与から最後の投与後少なくとも90日間は適切な避妊をしなければならない。
- 男性被験者は、最初の治験治療投与から最後の投与後少なくとも90日間は精液の提供を控えることに同意しなければならない。
除外基準:
- ACT-1004-1239 への以前の曝露。
- ACT-1004-1239、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -治験責任医師の意見では、治験治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があると考えられる主要な内科的または外科的疾患の病歴。
- 研究の評価を妨げる可能性がある急性、進行中、再発性、または慢性の全身性疾患。
- -最初の治験治療投与前の3週間以内に、処方薬(ワクチンを含む)または市販薬(OTC)(セントジョーンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルなど)による治療歴がある。
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 病歴またはスクリーニング時に測定された12誘導ECGに基づく研究者の判断による、研究対象の安全を危険にさらす可能性のある心臓の状態または病気。
- -治験治療投与前の6週間以内または5倍の終末半減期(t1/2)のいずれか長い方以内に免疫抑制治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACT-1004-1239 用量レベル 1 (30 mg) ~ 5
各用量レベルは、10人の男性および女性被験者(比率1:1、男性:女性)のグループで調査され、8人の被験者にはACT-1004-239が投与され、2人の被験者にはプラセボが投与されます(比率1:1、男性:女性) )。
センチネル投与は各用量レベルで適用されます。つまり、各グループで 2 人の被験者 (比率 1:1、男性:女性) が最初に研究治療を受けます (1 人は実薬治療、1 人はプラセボ)。
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ACT-1004-1239 は、経口使用用のハードカプセルとして投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
各用量レベルは、10人の男性および女性被験者(比率1:1、男性:女性)のグループで調査され、8人の被験者にはACT-1004-239が投与され、2人の被験者にはプラセボが投与されます(比率1:1、男性:女性) )。
センチネル投与は各用量レベルで適用されます。つまり、各グループで 2 人の被験者 (比率 1:1、男性:女性) が最初に研究治療を受けます (1 人は実薬治療、1 人はプラセボ)。
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対応するプラセボは、経口使用用のハードカプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した(重篤な)有害事象の発生率
時間枠:最初の治験治療の投与から治験終了(EOS)まで。期間: 最大 6 週間
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最初の治験治療の投与から治験終了(EOS)まで。期間: 最大 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月11日
一次修了 (実際)
2020年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID-086-102
- 2019-004262-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。