在健康受试者中研究 ACT-1004-1239 的安全性和耐受性,多次给药,逐渐增加剂量,并检查 ACT-1004-1239 对身体的影响以及身体吸收、分布和排出的方式ACT-1004-1239 的
2021年1月19日 更新者:Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究,以调查 ACT-1004-1239 在健康受试者中多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
在健康受试者中进行研究,以检查 ACT-1004-1239 以多次、逐渐增加的剂量给药的安全性和耐受性,并检查 ACT-1004-1239 对身体的影响以及身体吸收、分布和排出的方式ACT-1004-1239 的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4250-449
- BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康男性或女性受试者。
- 具有生育能力的女性受试者必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性,在第 1 天进行尿液妊娠试验阴性,并且必须同意始终如一且正确地使用每年失败率≤1% 的高效避孕方法,性生活不活跃,或有结扎输精管的伴侣。
- 无生育能力的女性受试者必须是绝经后,或者必须有既往双侧输卵管切除术、双侧输卵管卵巢切除术、子宫切除术、卵巢早衰、XY 基因型、特纳综合征或子宫发育不全的病史。
- 男性受试者必须从第一次研究治疗给药开始到最后一次给药后至少 90 天采取充分的避孕措施,除非他进行了输精管结扎术。
- 男性受试者必须同意在第一次研究治疗给药后至最后一次给药后至少 90 天内不捐献精液。
排除标准:
- 之前接触过 ACT-1004-1239。
- 已知对 ACT-1004-1239 或其任何赋形剂过敏。
- 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的主要内科或外科疾病史。
- 能够干扰研究评估的急性、持续性、复发性或慢性全身性疾病。
- 首次研究治疗给药前 3 周内曾接受过任何处方药(包括疫苗)或非处方药 (OTC) 治疗(包括圣约翰草等草药、顺势疗法制剂、维生素和矿物质)。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者根据病史或筛选时测量的 12 导联 ECG 的判断,任何可能危及研究对象安全的心脏病或疾病。
- 研究治疗给药前 6 周或 5 倍终末半衰期 (t½) 内的任何免疫抑制治疗,以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ACT-1004-1239 剂量水平 1 (30 mg) 至 5
每个剂量水平将在一组 10 名男性和女性受试者(比例 1:1,男性:女性)中进行研究,其中 8 名受试者接受 ACT-1004-239 和 2 名受试者匹配安慰剂(比例 1:1,男性:女性) ).
前哨剂量将应用于每个剂量水平,即在每组中,两名受试者(比例 1:1,男性:女性)将最初接受研究治疗(1 名接受积极治疗,1 名接受安慰剂)。
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ACT-1004-1239 作为口服硬胶囊给药。
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安慰剂比较:安慰剂
每个剂量水平将在一组 10 名男性和女性受试者(比例 1:1,男性:女性)中进行研究,其中 8 名受试者接受 ACT-1004-239 和 2 名受试者匹配安慰剂(比例 1:1,男性:女性) ).
前哨剂量将应用于每个剂量水平,即在每组中,两名受试者(比例 1:1,男性:女性)将最初接受研究治疗(1 名接受积极治疗,1 名接受安慰剂)。
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匹配的安慰剂作为口服硬胶囊给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急(严重)不良事件的发生率
大体时间:从首次研究治疗管理到研究结束 (EOS)。持续时间:长达 6 周
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从首次研究治疗管理到研究结束 (EOS)。持续时间:长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月11日
初级完成 (实际的)
2020年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ID-086-102
- 2019-004262-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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