Исследование на здоровых субъектах для изучения безопасности и переносимости ACT-1004-1239 в виде многократных, постепенно увеличивающихся доз, а также для изучения воздействия ACT-1004-1239 на организм и того, как организм поглощает, распределяет и избавляется АСТ-1004-1239

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день - 1 и должен дать согласие на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач ≤1% в год, быть сексуально неактивным или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
• Женщина, не способная к деторождению, должна быть в постменопаузе или иметь в анамнезе двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю сальпингоовариэктомию, гистерэктомию, преждевременную недостаточность яичников, генотип XY, синдром Тернера или агенезию матки.
• Субъект мужского пола должен использовать адекватные средства контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата и по крайней мере в течение 90 дней после последнего введения, если только он не подвергся вазэктомии.
• Субъект мужского пола должен согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первого введения исследуемого препарата в течение как минимум 90 дней после последнего введения.

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие ACT-1004-1239.
• Известная гиперчувствительность к ACT-1004-1239 или любому из его вспомогательных веществ.
• Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке исследования.
• Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Беременная или кормящая женщина.
• Любое сердечное заболевание или заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования по мнению исследователя, основанному на истории болезни или ЭКГ в 12 отведениях, измеренной при скрининге.
• Любое иммуносупрессивное лечение в течение 6 недель или 5-кратного конечного периода полувыведения (t½), в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата.