Studie na zdravých subjektech s cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ACT-1004-1239 podávaného ve více, postupně se zvyšujících dávkách a zkoumat účinky ACT-1004-1239 na tělo a způsob, jakým tělo přijímá, distribuuje a zbavuje se zákona ACT-1004-1239

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Zdravý muž nebo žena ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den a musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání ≤ 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
• Žena s potenciálem neplodit dítě musí být postmenopauzální nebo musí mít v anamnéze předchozí bilaterální salpingektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, hysterektomii, předčasné selhání vaječníků, genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi dělohy.
• Mužský subjekt musí používat vhodnou antikoncepci od prvního podání studijní léčby až do alespoň 90 dnů po posledním podání, pokud není vazektomizován.
• Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu z prvního podání studijní léčby až do alespoň 90 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice ACT-1004-1239.
• Známá přecitlivělost na ACT-1004-1239 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby.
• Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může zasahovat do hodnocení studie.
• Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění, které může ohrozit bezpečnost studovaného subjektu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy nebo 12svodového EKG naměřeného při screeningu.
• Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů nebo 5x terminálního poločasu (t½), podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby.