Egészséges alanyokon végzett tanulmány az ACT-1004-1239 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára többszöri, fokozatosan növekvő dózisként adott, valamint az ACT-1004-1239 szervezetre gyakorolt hatásának, valamint a szervezet felvételének, eloszlásának és megszabadulásának módjáról Az ACT-1004-1239
2021. január 19. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat az ACT-1004-1239 többszörösen növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
Egészséges alanyokon végzett vizsgálat az ACT-1004-1239 többszöri, fokozatosan növekvő dózisban adott biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, valamint az ACT-1004-1239 szervezetre gyakorolt hatásának, valamint az ACT-1004-1239 szervezetre gyakorolt hatásának, valamint a szervezet felvételének, eloszlásának és megszabadulásának vizsgálatára. Az ACT-1004-1239
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4250-449
- BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 55 év közötti (beleértve) a szűréskor.
- A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. napon, és bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatába, amelynek sikertelenségi aránya ≤1% évente, legyen szexuálisan inaktív, vagy van vazektomizált partnere.
- A nem fogamzóképes női alanynak posztmenopauzában kell lennie, vagy a kórelőzményében korábban kétoldali salpingectomia, bilaterális salpingo-oophorectomia, méheltávolítás, korai petefészek-elégtelenség, XY genotípus, Turner-szindróma vagy méh-agenezis szerepel.
- A férfi alanynak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az első vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadást követő legalább 90 napig, kivéve, ha vazektomizálják.
- A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától az első vizsgálati kezelés után az utolsó beadást követő legalább 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Az ACT-1004-1239 korábbi expozíciója.
- Az ACT-1004-1239-cel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Akut, folyamatban lévő, visszatérő vagy krónikus szisztémás betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve az oltásokat is) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel (beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 3 héten belül.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Bármilyen szívbetegség vagy betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát a kórelőzmény vagy a szűréskor mért 12 elvezetéses EKG alapján.
- Bármilyen immunszuppresszív kezelés 6 héten belül vagy 5x terminális felezési idő (t½), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT-1004-1239 1. dózisszint (30 mg) – 5
Minden dózisszintet 10 férfiból és nőből álló csoportban vizsgálnak meg (1:1 arány, férfi:nő), 8 alanynak ACT-1004-239-et és 2 személynek placebót adnak be (1:1 arány, férfi:nő). ).
A Sentinel adagolást minden dózisszinten alkalmazzák, azaz minden csoportban két alany (1:1 arány, férfi:nő) kezdetben vizsgálati kezelést kap (1 aktív kezelést és 1 placebót).
|
ACT-1004-1239 kemény kapszula formájában, szájon át történő alkalmazásra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden dózisszintet 10 férfiból és nőből álló csoportban vizsgálnak meg (1:1 arány, férfi:nő), 8 alanynak ACT-1004-239-et és 2 személynek placebót adnak be (1:1 arány, férfi:nő). ).
A Sentinel adagolást minden dózisszinten alkalmazzák, azaz minden csoportban két alany (1:1 arány, férfi:nő) kezdetben vizsgálati kezelést kap (1 aktív kezelést és 1 placebót).
|
Megfelelő placebó, kemény kapszula formájában, szájon át történő alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő (súlyos) nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat végéig (EOS). Időtartam: legfeljebb 6 hét
|
Az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat végéig (EOS). Időtartam: legfeljebb 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-086-102
- 2019-004262-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .