Studie i friska ämnen för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ACT-1004-1239 givet som flera, gradvis ökande doser och för att undersöka effekterna av ACT-1004-1239 på kroppen och hur kroppen tar upp, distribuerar och blir av av ACT-1004-1239

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag - 1 och måste gå med på att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på ≤1 % per år, vara sexuellt inaktiv eller ha en vasektomiserad partner.
• En kvinnlig patient som inte är fertil måste vara postmenopausal eller ha en medicinsk historia av tidigare bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, hysterektomi, för tidig ovariesvikt, XY-genotyp, Turners syndrom eller livmoderagenes.
• En manlig försöksperson måste använda adekvat preventivmedel från första administrering av studiebehandlingen upp till minst 90 dagar efter sista administrering, såvida han inte vasektomiseras.
• En manlig försöksperson måste gå med på att avstå från donation av sperma från administrering av första studiebehandling upp till minst 90 dagar efter senaste administrering.

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för ACT-1004-1239.
• Känd överkänslighet mot ACT-1004-1239 eller något av dess hjälpämnen.
• Historik med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen.
• Akut, pågående, återkommande eller kronisk systemisk sjukdom som kan störa utvärderingen av studien.
• Tidigare behandling med alla ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive naturläkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 3 veckor före administrering av första studiebehandlingen.
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Alla hjärttillstånd eller hjärtsjukdomar som kan äventyra säkerheten för försökspersonen enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia eller 12-avlednings-EKG uppmätt vid screening.
• All immunsuppressiv behandling inom 6 veckor eller 5x terminal halveringstid (t½), beroende på vilken som är längre, före administrering av studiebehandling.