Badanie na zdrowych osobach w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji ACT-1004-1239 podawanego w wielokrotnych, stopniowo rosnących dawkach oraz w celu zbadania wpływu ACT-1004-1239 na organizm i sposób, w jaki organizm pobiera, rozprowadza i pozbywa się ACT-1004-1239

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu oraz musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń ≤1% rocznie, być nieaktywnym seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
• Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi być po menopauzie lub musi mieć historię medyczną wcześniejszej obustronnej salpingektomii, obustronnej resekcji jajników, histerektomii, przedwczesnej niewydolności jajników, genotypu XY, zespołu Turnera lub agenezji macicy.
• Mężczyzna musi stosować odpowiednią antykoncepcję od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu, chyba że został poddany wazektomii.
• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na ACT-1004-1239.
• Znana nadwrażliwość na ACT-1004-1239 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę badania.
• Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Każda choroba serca lub choroba, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, zgodnie z oceną badacza opartą na historii medycznej lub 12-odprowadzeniowym EKG zmierzonym podczas badania przesiewowego.
• Jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni lub 5-krotności końcowego okresu półtrwania (t½), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.