건강한 피험자를 대상으로 ACT-1004-1239의 안전성 및 내약성을 조사하고 점차적으로 증가하는 여러 용량으로 ACT-1004-1239가 신체에 미치는 영향과 신체가 흡수, 분배 및 제거되는 방식을 조사합니다. ACT-1004-1239의

포함 기준:

• 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 1일째 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 실패율이 연간 1% 이하인 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 비활동적이거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 폐경 후이거나 이전의 양측 난관 절제술, 양측 난관 절제술, 자궁 절제술, 조기 난소 부전, XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성의 병력이 있어야 합니다.
• 남성 피험자는 정관 수술을 받지 않는 한 첫 번째 연구 치료 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 첫 번째 연구 치료 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지 정액 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• ACT-1004-1239에 대한 이전 노출.
• ACT-1004-1239 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 처방된 약물(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 스크리닝에서 측정된 병력 또는 12-리드 ECG에 기초한 조사자의 판단에 따라 연구 대상의 안전을 위협할 수 있는 임의의 심장 상태 또는 질병.
• 연구 치료제 투여 전 6주 이내 또는 5x 말기 반감기(t½) 중 더 긴 기간 이내의 모든 면역억제 치료.