- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286750
Undersøgelse i sunde emner for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-1004-1239 givet som flere, gradvist stigende doser og for at undersøge virkningerne af ACT-1004-1239 på kroppen og den måde, kroppen optager, distribuerer og slipper af med af ACT-1004-1239
19. januar 2021 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 1-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af ACT-1004-1239 hos raske forsøgspersoner
Undersøgelse af raske forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-1004-1239 givet som multiple, gradvist stigende doser og for at undersøge virkningerne af ACT-1004-1239 på kroppen og den måde, kroppen optager, distribuerer og slipper af med af ACT-1004-1239
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag - 1 og skal acceptere konsekvent og korrekt at anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på ≤1 % om året. være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner.
- En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausal eller have en anamnese med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, hysterektomi, for tidlig ovariesvigt, XY-genotype, Turners syndrom eller livmoderagenese.
- En mandlig forsøgsperson skal bruge tilstrækkelig prævention fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til mindst 90 dage efter sidste administration, medmindre han er vasektomiseret.
- En mandlig forsøgsperson skal acceptere at afstå fra donation af sæd fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til mindst 90 dage efter sidste administration.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for ACT-1004-1239.
- Kendt overfølsomhed over for ACT-1004-1239 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsen.
- Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før administration af første undersøgelsesbehandling.
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Enhver hjertelidelse eller sygdom, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare pr. investigators vurdering baseret på sygehistorie eller 12-aflednings-EKG målt ved screening.
- Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller 5x terminal halveringstid (t½), alt efter hvad der er længst, før administration af studiebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT-1004-1239 Dosisniveau 1 (30 mg) til 5
Hvert dosisniveau vil blive undersøgt i en gruppe på 10 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (forhold 1:1, mand: kvinde), hvor 8 forsøgspersoner får ACT-1004-239 og 2 forsøgspersoner, der matcher placebo (forhold 1:1, mand: kvinde). ).
Sentinel-dosering vil blive anvendt på hvert dosisniveau, dvs. i hver gruppe vil to forsøgspersoner (forhold 1:1, mand:hun) indledningsvis modtage undersøgelsesbehandling (1 på aktiv behandling og 1 på placebo).
|
ACT-1004-1239 administreret som hårde kapsler til oral brug.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hvert dosisniveau vil blive undersøgt i en gruppe på 10 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (forhold 1:1, mand: kvinde), hvor 8 forsøgspersoner får ACT-1004-239 og 2 forsøgspersoner, der matcher placebo (forhold 1:1, mand: kvinde). ).
Sentinel-dosering vil blive anvendt på hvert dosisniveau, dvs. i hver gruppe vil to forsøgspersoner (forhold 1:1, mand:hun) indledningsvis modtage undersøgelsesbehandling (1 på aktiv behandling og 1 på placebo).
|
Matchende placebo indgivet som hårde kapsler til oral brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til End of Study (EOS). Varighed: op til 6 uger
|
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til End of Study (EOS). Varighed: op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-086-102
- 2019-004262-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACT-1004-1239
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Curacle Co., Ltd.KCRN Research, LLCAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Corsera HealthRekruttering
-
Curacle Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Diabetisk makulært ødem (DME) | DME
-
Curacle Co., Ltd.Théa Open Innovation, FranceAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater, Puerto Rico
-
Catabasis PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Catabasis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Catabasis PharmaceuticalsAfsluttetMuskeldystrofi, DuchenneForenede Stater, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Irland, Israel, Sverige
-
Catabasis PharmaceuticalsAfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige