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局所進行ESCCにおける根治同時化学放射線療法後の地固め療法としてのカムレリズマブの研究 (ESCC)

2021年12月8日 更新者:Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital

局所進行食道扁平上皮癌における根治同時化学放射線療法後の地固め療法としてのカムレリズマブの研究

この研究の目的は、局所進行ESCCにおける根治同時化学放射線療法後に地固め療法としてカムレリズマブを投与された患者の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、局所進行ESCC患者40人が登録されます。 根治的同時化学放射線療法を受けたすべての患者は、カムレリズマブで治療されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~75歳;
  2. 食道扁平上皮癌として確認された組織学;
  3. T1bN+M0、T2-4N0-2M0 ローカル進行期間。
  4. 以前に根治的同時化学放射線療法を受けたことがある;
  5. RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2;
  7. -予想生存期間が12週間以上;
  8. 主要な臓器機能は、次の基準を満たす必要があります。

1)血液ルーチン検査の結果、HB≧90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L; 2)血液生化学検査の結果、ALB≧30g/L; ALTおよびAST<2.5×ULN; TBIL≤1.5ULN; -血清クレアチニン≤1.5ULN; 9. 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%; 10. 妊娠可能年齢の女性は、避妊手段を講じているか、妊娠検査(血清または尿)を14日前に試験に登録し、結果が陰性でなければならず、試験中に避妊法を使用し、8週間後に最後に薬を服用する必要があります。 男性は試験中に避妊または不妊手術を受けなければならず、8週間後に最後に薬を服用しなければなりません。 11. 参加者はこの研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセント、十分な遵守、フォローアップへの協力。

除外基準:

  1. -研究治療の最初の投与から14日以内に免疫抑制薬を服用している被験者、鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドホルモンの生理学的用量(プレドニゾロンまたは同等の薬学的生理学的用量の他のコルチコステロイドの10 mg /日以下);
  2. -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています(次のような、ただしこれらに限定されません:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;白斑の患者;喘息小児期に完全に緩和され、成人期以降の介入を必要としない患者を含めることができます;医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできません);
  3. -5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者(治療された皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く);
  4. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染または後天性免疫不全症候群(AIDS)、活動性B型肝炎(HBV-DNA≧1000 IU / ml)またはC型肝炎(陽性C型肝炎抗体、およびHCV-RNAが検出下限より高い分析方法)またはB型およびC型肝炎との同時感染、研究中の抗ウイルス治療が必要;治験薬投与の5.6か月前に、心筋梗塞、重症/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の基準によるグレードIII-IVの心不全、制御不能な不整脈(QTcF間隔男性> 450ミリ秒、女性>を含む)が発生しました470ミリ秒、QTcF間隔はフリデリシア式を使用して計算されます)、症候性うっ血性心不全、脳血管障害(一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症を含む);

6.治験薬投与前4週間以内の重度の感染症(例: 抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴が必要)または原因不明の発熱>38.5℃ スクリーニング訪問中または投薬の最初の予定日; 7.同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往; 8.最後の臨床試験から4週間未満; 9.精神科の薬物乱用歴、やめられない、または精神障害のある患者; 10.研究者は不適切だと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブ
根治的同時化学放射線療法を受けたすべての患者は、カムレリズマブで治療されました。
カムレリズマブ: 200 mg を 30 分間 (20 分以上 60 分以内) かけて静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から24ヶ月で評価
あらゆる原因による進行または死亡の測定日までのベースライン
治療開始から24ヶ月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:治療開始から6週間ごとの腫瘍評価、最大24か月
測定された安定した疾患のベースライン
治療開始から6週間ごとの腫瘍評価、最大24か月
応答期間 (DOR)
時間枠:治療開始から6週間ごとの腫瘍評価、最大24か月
最初の評価から CR または PR まで、最初の評価から PD またはあらゆる原因による死亡まで
治療開始から6週間ごとの腫瘍評価、最大24か月
全生存期間 (OS)
時間枠:死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日、最大24か月
あらゆる原因による死亡の測定日までのベースライン
死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日、最大24か月
有害事象
時間枠:24ヶ月まで
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づく毒性。 有害事象のある参加者の数は、各治療訪問時に記録されます
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠:24ヶ月まで
腫瘍組織および末梢血(PD-L1、TMBなどを含むがこれらに限定されない)における腫瘍マーカーと有効性の関係
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月22日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRHB-CE001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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