Eine Studie zu Camrelizumab als Konsolidierungstherapie nach radikaler gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ESCC (ESCC)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre;
2. Histologie bestätigt als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 lokaler Fortschrittszeitraum;
4. zuvor eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten haben;
5. Gemäß RECIST 1.1 mindestens eine messbare Läsion;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
8. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:

1) Für Ergebnisse des Blutroutinetests HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; 2) Für Ergebnisse des biochemischen Bluttests ALB≥30g/L; ALT und AST < 2,5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; 9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen haben oder eine Testschwangerschaft (Serum oder Urin) haben, sich vor 14 Tagen in die Studie einschreiben und die Ergebnisse müssen negativ sein, während des Tests die Verhütungsmethoden anwenden und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen. Männer müssen während des Tests empfängnisverhütend sein oder sich einer Sterilisationsoperation unterziehen und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen; 11. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung, gute Einhaltung, Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, ausgenommen Nasenspray und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen von systemischen Steroidhormonen (nicht mehr als 10 mg / Tag von Prednisolon oder anderen Kortikosteroiden einer äquivalenten pharmazeutischen physiologischen Dosis);
2. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; Asthma in der Kindheit vollständig gelindert wurde, und Patienten, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ);
4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA ist höher als die untere Nachweisgrenze von). Analysemethode) oder Co-Infektion mit Hepatitis B und C, die während der Studie eine antivirale Behandlung erfordern; 5,6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments trat Folgendes auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTcF-Intervall, männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms, das QTcF-Intervall wird nach der Fridericia-Formel berechnet), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie);

6. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (z. Benötigen Sie intravenöse Tropfantibiotika, Antimykotika oder Virostatika) oder unerklärliches Fieber> 38,5 ℃ während Screening-Besuchen oder am ersten planmäßigen Tag der Dosierung; 7. Geschichte der allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation; 8. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie; 9.Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen; 10.Die Forscher halten das für unangemessen.