Tutkimus kamrelitsumabista konsolidoivana terapiana radikaalin samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen paikallisesti kehittyneessä ESCC:ssä (ESCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
2. Histologia vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 paikallinen etenemisjakso;
4. olet aiemmin saanut radikaalia samanaikaista solunsalpaajahoitoa;
5. RECIST 1.1:n mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
8. Pääelimen toiminnan on täytettävä seuraavat ehdot:

1) Verikokeen tulokset HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; 2) Veren biokemiallisen testin tuloksiin ALB≥30g/L; ALT ja AST < 2,5 x ULN; TBIL < 1,5 ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; 9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tai koeraskaus (seerumi tai virtsa) ilmoittautua tutkimukseen ennen 14 päivää, ja tulosten tulee olla negatiivisia ja käytettävä ehkäisymenetelmiä testin aikana ja viimeisenä lääkkeitä 8 viikon kuluttua. Miesten on käytettävä ehkäisyä tai sterilointileikkaus testin aikana ja lääkkeitä viimeisenä 8 viikon kuluttua; 11. Osallistujat olivat valmiita liittymään tähän tutkimukseen, ja kirjallinen tietoinen suostumus, hyvä sitoutuminen, yhteistyössä seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä annosta, lukuun ottamatta nenäsumutetta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten steroidihormonien fysiologisia annoksia (enintään 10 mg/vrk prednisolonia tai muita kortikosteroideja, joiden farmaseuttinen fysiologinen annos on vastaava);
2. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; astma on täysin helpottunut lapsuudessa, ja potilaat, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan);
3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aine, ja HCV-RNA on korkeampi kuin havaitsemisraja analyyttinen menetelmä) tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio, joka vaatii antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana; 5,6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tapahtui: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan, hallitsemattomat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF-väli miehillä> 450 ms, nainen> 470 ms ,QTcF-aika lasketaan Friderician kaavalla), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia);

6. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (esim. Tarvitset suonensisäisiä tiputusantibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä) tai selittämätöntä kuumetta> 38,5 ℃ seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitelluna annostelupäivänä; 7. Allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia; 8.Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta; 9. Psykiatristen huumeiden väärinkäytön ja lopettamiskyvyttömyyden historia tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia; 10. Tutkijat pitävät sopimatonta.