Badanie kamrelizumabu jako terapii konsolidacyjnej po jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym ESCC (ESCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat;
2. Histologia potwierdzona jako rak płaskonabłonkowy przełyku;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 okres lokalnego postępu;
4. Wcześniej otrzymywali radykalną jednoczesną chemioradioterapię;
5. Zgodnie z RECIST 1.1 co najmniej jedna mierzalna zmiana;
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 tygodni;
8. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:

1)Dla wyników rutynowego badania krwi HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥80×109/L; 2)Dla wyników badania biochemicznego krwi ALB≥30g/L; AlAT i AspAT <2,5 × GGN; TBIL≤1,5 GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN; 9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; 10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne lub mieć wykonany test ciążowy (surowica lub mocz), zapisać się do badania przed upływem 14 dni, a wynik musi być negatywny, oraz stosować metody antykoncepcji w trakcie testu, a ostatnie leki po 8 tygodniach. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję lub mieć zabieg sterylizacji podczas badania, a ostatni mają leki po 8 tygodniach; 11. Uczestnicy byli chętni do przyłączenia się do tego badania, a pisemna świadoma zgoda, dobre przestrzeganie, współpraca z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku, z wyłączeniem aerozolu do nosa i wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek ogólnoustrojowych hormonów steroidowych (nie więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub innych kortykosteroidów o równoważnej farmaceutycznej dawce fizjologicznej);
2. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem; astma została całkowicie złagodzona w dzieciństwie i można włączyć pacjentów, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego; nie można włączyć pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela);
3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
4. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA przekracza dolną granicę wykrywalności metodą analityczną) lub koinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B i C, wymagającej leczenia przeciwwirusowego w trakcie badania; 5,6 miesiąca przed podaniem badanego leku wystąpiły: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QTcF u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms, odstęp QTcF oblicza się za pomocą wzoru Fridericia), objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna);

6. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (np. Potrzebujesz dożylnych antybiotyków kroplowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) lub Niewyjaśniona gorączka> 38,5 ℃ podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym planowanym dniu dawkowania; 7.Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 8. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego; 9.Historia nadużywania leków psychiatrycznych i osób z zaburzeniami psychicznymi; 10. Naukowcy uważają za niewłaściwe.