Исследование камрелизумаба в качестве консолидирующей терапии после радикальной одновременной химиолучевой терапии при местно-распространенном ESCC (ESCC)

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет;
2. Гистология подтверждена как плоскоклеточный рак пищевода;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 период локального прогрессирования;
4. ранее получали радикальную параллельную химиолучевую терапию;
5. Согласно RECIST 1.1, по крайней мере одно измеримое поражение;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
7. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель;
8. Основные функции органов должны соответствовать следующим критериям:

1) по результатам рутинного анализа крови HB≥90 г/л; АНК≥1,5×109/л; PLT≥80×109/л; 2) по результатам биохимического анализа крови ALB≥30 г/л; АЛТ и АСТ<2,5×ВГН; ТБИЛ≤1,5 ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН; 9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%; 10. Женщины детородного возраста должны иметь средства контрацепции или сдать тест на беременность (сыворотка или моча), записаться на исследование до 14 дней, а результаты должны быть отрицательными, и принимать методы контрацепции во время теста и последним принимать препараты через 8 недель. Мужчины должны использовать противозачаточные средства или пройти операцию по стерилизации во время теста и последним принимать наркотики через 8 недель; 11. Участники были готовы присоединиться к этому исследованию, и письменное информированное согласие, хорошая приверженность, сотрудничество с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. Субъекты с иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения, за исключением назального спрея и ингаляционных кортикостероидов или физиологических доз системных стероидных гормонов (не более 10 мг/сут преднизолона или других кортикостероидов в эквивалентной фармацевтической физиологической дозе);
2. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; астма полностью выздоровел в детстве, и пациенты, которые не нуждаются в каком-либо вмешательстве после взросления, могут быть включены; пациенты с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть включены);
3. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи и карциномы шейки матки in situ, подвергшихся лечению);
4. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥1000 МЕ/мл) или гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитический метод) или коинфекция гепатитами В и С, требующая противовирусного лечения во время исследования; За 5,6 мес до введения исследуемого препарата возникали: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемые аритмии (включая интервал QTcF у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс, интервал QTcF рассчитывается по формуле Фридериции), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку или симптоматическую тромбоэмболию легочной артерии);

6. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (например, Нужны внутривенные капельные антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты) или Необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃ во время скрининговых посещений или в первый запланированный день дозирования; 7. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 8. Менее 4 недель после последнего клинического испытания; 9. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и неспособность отказаться от них или пациенты с психическими расстройствами; 10. Исследователи считают неуместным.