A Camrelizumab mint konszolidációs terápia vizsgálata radikális egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott ESCC-ben (ESCC)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év;
2. A szövettan nyelőcső laphámsejtes karcinómának bizonyult;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 helyi előrehaladási időszak;
4. korábban radikális egyidejű kemoradioterápiában részesült;
5. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
7. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
8. A fő szervi funkcióknak a következő feltételeknek kell megfelelniük:

1) A HB≥90g/L rutin vérvizsgálat eredményeiért; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; 2) A vér biokémiai vizsgálatának eredményeihez ALB≥30g/L; ALT és AST<2,5 × ULN; TBIL≤1,5ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN; 9. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%; 10. Fogamzóképes korú nőknek 14 nap előtt fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy tesztterhességet (szérum vagy vizelet) be kell vonni a vizsgálatba, és az eredménynek negatívnak kell lennie, és fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során, és utoljára 8 hét után kell gyógyszert szednie. A férfiaknak fogamzásgátlót vagy sterilizáló műtétet kell végezniük a vizsgálat során, és utoljára 8 hét után kell gyógyszert szedniük; 11. A résztvevők hajlandóak voltak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, és írásos beleegyezésük, jó betartása, együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül immunszuppresszív gyógyszert kaptak, kivéve az orrspray és az inhalációs kortikoszteroidok vagy a szisztémás szteroid hormonok fiziológiás dózisai (legfeljebb 10 mg/nap prednizolon vagy más, ezzel egyenértékű gyógyszerfiziológiai dózisú kortikoszteroidok);
2. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; vitiligós betegek; asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és a felnőttkor után semmilyen beavatkozásra nem szoruló betegek is beszámíthatók; az asztmás betegek, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítót igényelnek, nem sorolhatók be);
3. 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
4. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), aktív hepatitis B (HBV-DNS ≥1000 NE/ml) vagy hepatitis C (pozitív hepatitis C antitest, és a HCV-RNS magasabb, mint az alsó kimutatási határ az analitikai módszer) vagy hepatitis B-vel és C-vel való egyidejű fertőzés, amely vírusellenes kezelést igényel a vizsgálat során; 5,6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a következők fordultak elő: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, III-IV. fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint, kontrollálatlan aritmiák (beleértve a QTcF intervallumot, férfiak > 450 ms, nő) 470 ms ,A QTcF-intervallum Fridericia-képlettel van kiszámítva), tüneti pangásos szívelégtelenség, agyi érrendszeri balesetek (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy tüneti tüdőembóliát);

6. Súlyos fertőzések a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül (pl. Intravénás csepegtető antibiotikumokra, gombaellenes szerekre vagy vírusellenes szerekre van szüksége) vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5 ℃ szűrővizsgálatok során vagy az adagolás első tervezett napján; 7. Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története; 8. Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után; 9. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés és nem tud leszokni vagy mentális zavarokkal küzdő betegek története; 10. A kutatók helytelennek tartják.