Um estudo do camrelizumabe como terapia de consolidação após quimiorradioterapia radical concomitante em CCE localmente avançado (ESCC)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 75 anos;
2. Histologia confirmada como carcinoma espinocelular de esôfago;
3. T1bN+M0, período de progresso local T2-4N0-2M0;
4. Ter recebido previamente quimiorradioterapia concomitante radical;
5. De acordo com RECIST 1.1, pelo menos uma lesão mensurável;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
7. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
8. A função do órgão principal deve atender aos seguintes certeria:

1) Para resultados do exame de sangue de rotina HB≥90g/L; CAN≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; 2) Para resultados de teste bioquímico de sangue ALB≥30g/L; ALT e AST<2,5×ULN; TBIL≤1,5LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN; 9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; 10. As mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou fazer teste de gravidez (soro ou urina), inscrever-se no estudo antes de 14 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem fazer contracepção ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas; 11. Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo, e consentimento informado por escrito, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo, excluindo spray nasal e corticosteroides inalatórios ou doses fisiológicas de hormônios esteroides sistêmicos (não mais que 10 mg/dia de prednisolona ou outros corticosteroides de dose fisiológica farmacêutica equivalente);
2. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; pacientes com vitiligo; asma foi completamente aliviado na infância, podendo ser incluídos pacientes que não necessitem de qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes com asma que necessitem de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos);
3. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado e carcinoma cervical in situ);
4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite B ativa (HBV-DNA ≥1000 UI/ml) ou hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e HCV-RNA superior ao limite inferior de detecção de o método analítico) ou co-infecção com hepatite B e C, necessitando de tratamento antiviral durante o estudo; 5,6 meses antes da administração do medicamento do estudo, ocorreu o seguinte: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA), arritmias não controladas (incluindo intervalo QTcF masculino> 450 ms, feminino> 470 ms, O intervalo QTcF é calculado usando a fórmula de Fridericia), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidentes cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática);

6. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (por exemplo, Precisa de antibióticos intravenosos, antifúngicos ou antivirais) ou febre inexplicável> 38,5 ℃ durante visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem; 7.História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 8. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico; 9.História de abuso e incapacidade de drogas psiquiátricas ou portadores de transtornos mentais; 10.Os pesquisadores pensam inapropriado.