Studie kamrelizumabu jako konsolidační terapie po radikální souběžné chemoradioterapii u lokálně pokročilého ESCC (ESCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let;
2. Histologie potvrzena jako spinocelulární karcinom jícnu;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 místní průběh období;
4. dříve podstoupili radikální souběžnou chemoradioterapii;
5. Podle RECIST 1.1 alespoň jedna měřitelná léze;
6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
8. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:

1)Pro výsledky rutinního krevního testu HB≥90g/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; 2)Pro výsledky krevního biochemického testu ALB≥30g/L; ALT a AST < 2,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; 9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; 10. Ženy ve fertilním věku musí mít antikoncepční opatření nebo mít testované těhotenství (sérum nebo moč), přihlásit se do studie do 14 dnů a výsledky musí být negativní a během testu užívat antikoncepční metody a jako poslední užívat léky po 8 týdnech. Muži musí mít antikoncepci nebo podstoupit sterilizační operaci během testu a jako poslední mít léky po 8 týdnech; 11. Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit a písemný informovaný souhlas, dobrá adherence, spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s imunosupresivními léky do 14 dnů od prvního podání studijní léčby, s výjimkou nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidních hormonů (ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jiných kortikosteroidů ekvivalentní farmaceutické fyziologické dávky);
2. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou například následující, nikoli však výhradně: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; astma zcela ulevilo v dětství a mohou být zahrnuti pacienti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci, nemohou být zahrnuti pacienti s astmatem, kteří potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci);
3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě léčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
4. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV-RNA je vyšší než spodní hranice detekce analytická metoda) nebo koinfekce hepatitidou B a C vyžadující antivirovou léčbu během studie; 5,6 měsíce před podáním studovaného léku se vyskytly následující: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční nedostatečnost stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA), nekontrolované arytmie (včetně QTcF intervalu muži > 450 ms, ženy> 470 ms ,Interval QTcF se vypočítá pomocí Fridericia vzorce), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatické plicní embolie);

6. Závažné infekce během 4 týdnů před podáním studovaného léku (např. Potřebujete nitrožilní kapání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 ℃ během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování; 7.Historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk; 8. méně než 4 týdny od poslední klinické studie; 9.Historie zneužívání psychiatrických drog a neschopnost přestat nebo pacienti s duševními poruchami; 10. Výzkumníci si myslí, že je to nevhodné.