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국소적으로 진행된 ESCC에서 근치 동시 화학방사선 요법 후 강화 요법으로서 Camrelizumab에 대한 연구 (ESCC)

2021년 12월 8일 업데이트: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에서 근치 동시 화학방사선 요법 후 강화 요법으로서의 Camrelizumab에 대한 연구

본 연구의 목적은 국소 진행성 ESCC에서 근치 동시 화학방사선요법 후 통합 요법으로 camrelizumab을 투여받은 환자의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 국소적으로 진행된 ESCC 환자 40명이 등록됩니다. 근치 동시 화학방사선요법을 받은 모든 환자는 캄렐리주맙으로 치료받았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 ~ 75세;
  2. 식도 편평 세포 암종으로 확인된 조직학;
  3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 로컬 진행 기간;
  4. 이전에 급진적인 동시 화학방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. RECIST 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  8. 주요 장기 기능은 다음 인증을 충족해야 합니다.

1) 혈액 일상 검사 결과 HB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L; 2) 혈액 생화학 검사 결과 ALB≥30g/L; ALT 및 AST<2.5×ULN; TBIL≤1.5ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5ULN; 9. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 10. 가임기 여성은 피임법이 있거나 시험임신(혈청 또는 소변)이 있어야 14일 이전에 연구에 등록하고 결과가 음성이어야 하며 시험 중 피임법을 복용하고 8주 후에 마지막으로 약물을 복용해야 합니다. 남성은 검사 중에 피임 또는 불임 수술을 받아야 하며 8주 후에 약물을 마지막으로 복용해야 합니다. 11. 참가자들은 본 연구에 참여할 의향이 있었고, 서면 동의, 준수, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  1. 코 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬의 생리적 용량(10 mg/일 이하의 프레드니솔론 또는 동등한 약학적 생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 제외한 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 면역억제 약물을 사용하는 피험자;
  2. 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 환자, 천식 소아기에 완전히 호전되어 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함할 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음);
  3. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥1000 IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성이고 HCV-RNA가 검출 하한보다 높은 경우) 분석 방법) 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염, 연구 중 항바이러스 치료 필요; 연구 약물 투여 전 5.6개월에 다음이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 III-IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 남성>450ms 포함, 여성> 470ms, QTcF 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산됨), 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증 포함);

6. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 중증 감염(예: 점적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여 필요) 또는 원인불명 발열>38.5℃ 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 예정된 투약일에; 7. 동종장기이식 또는 동종조혈모세포이식 이력 8.마지막 임상시험일로부터 4주 이내 9. 정신과 약물 남용의 역사 및 끊을 수 없는 또는 정신 장애가 있는 환자; 10. 연구자들은 부적절하다고 생각한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙
근치 동시 화학방사선요법을 받은 모든 환자는 캄렐리주맙으로 치료받았다.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab: 200mg을 30분에 걸쳐 정맥 주사했습니다(20분 이상 60분 이하).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 24개월 동안 평가
모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 측정 날짜까지 기준선
치료 시작 후 24개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
측정된 안정적인 질병에 대한 기준선
치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
첫 번째 평가에서 CR 또는 PR, 첫 번째 평가에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫 날부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지, 최대 24개월
모든 원인으로 인한 사망 측정일까지의 기준
치료 첫 날부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지, 최대 24개월
부작용
기간: 최대 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따른 독성. 부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 최대 24개월
종양 조직 및 말초 혈액(PD-L1, TMB 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 종양 표지자와 효능의 관계
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 22일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRHB-CE001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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