Un estudio de camrelizumab como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia radical concurrente en ESCC localmente avanzado (ESCC)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 75 años;
2. Histología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 período de progreso local;
4. Haber recibido previamente quimiorradioterapia radical concurrente;
5. Según RECIST 1.1, al menos una lesión medible;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
7. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
8. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

1) Para resultados de análisis de sangre de rutina HB≥90g/L; RAN≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; 2) Para resultados de análisis bioquímicos de sangre ALB≥30g/L; ALT y AST <2,5 × LSN; TBIL≤1.5LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN; 9. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50%; 10 Las mujeres en edad fértil deben tener medidas anticonceptivas o tener prueba de embarazo (suero u orina), ingresar al estudio antes de los 14 días, y los resultados deben ser negativos, y tomar los métodos anticonceptivos durante la prueba y la última para tener medicamentos después de 8 semanas. Los hombres deben ser anticonceptivos o tener una cirugía de esterilización durante la prueba y ser los últimos en tener medicamentos después de 8 semanas; 11 Los participantes estaban dispuestos a participar en este estudio, y consentimiento informado por escrito, buena adherencia, cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio, excluyendo aerosol nasal y corticosteroides inhalados o dosis fisiológicas de hormonas esteroides sistémicas (no más de 10 mg / día de prednisolona u otros corticosteroides de dosis fisiológica farmacéutica equivalente);
2. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma se ha aliviado por completo en la infancia, y se pueden incluir pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieren broncodilatadores para la intervención médica);
3. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto el carcinoma de células basales de piel tratado y el carcinoma de cuello uterino in situ);
4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥1000 UI/ml) o hepatitis C (anticuerpo positivo contra la hepatitis C, y el ARN-VHC es superior al límite inferior de detección de el método analítico) o coinfección con hepatitis B y C, que requiere tratamiento antiviral durante el estudio; 5,6 meses antes de la administración del fármaco del estudio, ocurrió lo siguiente: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca de grado III-IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA), arritmias no controladas (incluido el intervalo QTcF masculino > 450 ms, femenino > 470 ms, el intervalo QTcF se calcula utilizando la fórmula de Fridericia), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio o la embolia pulmonar sintomática);

6. Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (p. Necesita antibióticos por goteo intravenoso, antifúngicos o antivirales) o Fiebre inexplicable>38.5 ℃ durante las visitas de selección o el primer día programado de dosificación; 7.Historia de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; 8.Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico; 9.Historia de abuso de drogas psiquiátricas y no puede dejar o pacientes con trastornos mentales; 10.Los investigadores opinan inadecuado.