SUSTAIN SWITCH: 2 型糖尿病患者を対象に週 1 回服用するセマグルチドの 2 つの投与スケジュールを比較する調査研究 (SUSTAIN SWITCH)
2022年2月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
週 1 回のセマグルチド皮下投与に対する 2 つの異なる用量漸増レジメンの効果と安全性以前に GLP-1 RA で治療された 2 型糖尿病の被験者において
この研究では、セマグルチドと同様の糖尿病治療薬で以前に治療を受けた 2 型糖尿病患者を対象に、セマグルチド (治験薬) の 2 つの投与スケジュールの効果と安全性を比較しています。
この研究では、セマグルチドの皮下注射に使用される新しいペン型注射器の使用についても、2 mg の新しい用量で評価します。
研究に参加する人々は、セマグルチド以外の現在の糖尿病薬と一緒にこの薬を服用します。
参加者は 0.25 mg のセマグルチドまたは 0.50 mg のセマグルチドのいずれかの開始用量を取得し、用量は 2.0 mg のセマグルチドに徐々に増加します。この治療法は偶然に決定されます。
参加者は、週に 1 回、いつでもセマグルチドを皮下に注射します。
投与量がセマグルチド 2.0 mg に達したら、参加者は新しいタイプのペン型注射器で薬を注射します。
研究は約24週間続きます。
参加者は、9回の訪問と、治験担当医師との1回の電話があります。
9回の訪問で参加者は採血され、2回の訪問で目の検査が行われます。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
妊娠可能な女性は、尿検査で妊娠の有無を 10 回確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockerau、オーストリア、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä、フィンランド、40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio、フィンランド、70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti、フィンランド、15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio、フィンランド、21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki、フィンランド、60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング日の少なくとも180日前に2型糖尿病と診断された。
- -以前のGLP-1 RA治療を週1回のセマグルチド皮下注射に変更する必要性と意欲。
- HbA1c 6.5-10% (48-86 mmol/mol) (両方を含む)。
- -OAD（メトホルミン、DPP-4阻害剤、SU、グリニド、チアゾリジンジオン、SGLT-2阻害剤またはα-グルコシダーゼ阻害剤）。 抗糖尿病治療のすべての用量は、治験責任医師の裁量により、スクリーニング日の少なくとも 90 日前から安定している必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています。
- -30 mL/分/1.73未満の推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎機能障害 KDIGO 2012 分類で定義された Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) クレアチニン等式による m2。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セマグルチド 0.50mg
経口抗糖尿病薬 (OAD) の有無にかかわらず、週 1 回のセマグルチドを皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与。
開始用量 0.50 mg。
|
用量は 12 週間にわたって 2.0 mg まで徐々に増加し、その後 5 週間の維持期間が続きました。
|
|
アクティブコンパレータ：セマグルチド 0.25mg
経口抗糖尿病薬 (OAD) の有無にかかわらず、週 1 回のセマグルチドを皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与。
開始用量 0.25 mg。
|
用量は 12 週間にわたって 2.0 mg まで徐々に増加し、その後 5 週間の維持期間が続きました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
パーセントポイント
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
ミリモル/L
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
Kg
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
カウント
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
治療で発生した胃腸の有害事象の数
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
カウント
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
治療緊急の重症または血糖が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
カウント
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
脈拍数の変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
1 分あたりの拍数 (bpm)
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：12週から17週まで
|
カウント
|
12週から17週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予想される)
2020年11月16日
研究の完了 (予想される)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials に関する Novo Nordisk の開示義務に従います。
コム
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。