SUSTAIN SWITCH: Výzkumná studie k porovnání dvou dávkovacích schémat semaglutidu užívaných jednou týdně u lidí s diabetem 2. (SUSTAIN SWITCH)
2. února 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek a bezpečnost dvou různých režimů eskalace dávky pro Semaglutid jednou týdně s.c. u pacientů s diabetes mellitus 2. typu dříve léčených GLP-1 RA
Tato studie porovnává účinek a bezpečnost 2 dávkovacích schémat pro semaglutid (studovaný lék) u lidí s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni lékem na diabetes podobným semaglutidu.
Studie také vyhodnotí použití nového injekčního pera pro semaglutid používaného k injekčnímu podání léku pod kůži v nové dávce 2 mg.
Lidé účastnící se studie budou užívat tento lék spolu se svými současnými tabletami na cukrovku jinými než semaglutid.
Účastníci buď dostanou počáteční dávku 0,25 mg semaglutidu nebo 0,50 mg semaglutidu a dávka se bude postupně zvyšovat až na 2,0 mg semaglutidu – o které léčbě rozhoduje náhoda.
Účastníci budou aplikovat semaglutid pod kůži jednou týdně, kdykoli během dne.
Když dávka dosáhne 2,0 mg semaglutidu, účastníci si aplikují lék novým typem injekčního pera.
Studie potrvá přibližně 24 týdnů.
Účastníci absolvují 9 návštěv a 1 telefonát s lékařem studie.
Při 9 návštěvách bude účastníkům odebrána krev a při 2 návštěvách oční vyšetření.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Ženy, které jsou schopny otěhotnět, budou 10krát kontrolovány na těhotenství pomocí testů moči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finsko, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockerau, Rakousko, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nejméně 180 dní před dnem screeningu.
- Potřeba a ochota změnit předchozí léčbu GLP-1 RA na jednou týdně semaglutidem s.c., jak vyhodnotil zkoušející.
- HbA1c 6,5-10 % (48-86 mmol/mol) (oba včetně).
- Léčba jakoukoli terapeutickou dávkou GLP-1 RA jinou než jednou týdně semaglutidem s.c., jak je definováno na místním štítku, s nebo bez OAD (metformin, inhibitor DPP-4, SU, glinid, thiazolidindion, inhibitor SGLT-2 nebo alfa- inhibitor glukosidázy). Všechny dávky antidiabetické léčby by měly být stabilní po dobu alespoň 90 dnů přede dnem screeningu, podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
- Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m2 podle CKDEPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) kreatininové rovnice definované klasifikací KDIGO 2012.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid 0,50 mg
Semaglutid podávaný jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži) s nebo bez perorálních antidiabetik (OAD).
Počáteční dávka 0,50 mg.
|
Dávka se postupně zvyšovala během 12 týdnů na 2,0 mg, po které následovalo 5týdenní udržovací období.
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid 0,25 mg
Semaglutid podávaný jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži) s nebo bez perorálních antidiabetik (OAD).
Počáteční dávka 0,25 mg.
|
Dávka se postupně zvyšovala během 12 týdnů na 2,0 mg, po které následovalo 5týdenní udržovací období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Procentní bod
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
mmol/l
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Kg
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Počet
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Počet gastrointestinálních nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Počet
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Počet závažných hypoglykemických epizod, které se objevily po léčbě nebo které byly potvrzeny glykémií
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Počet
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Údery za minutu (bpm)
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 17
|
Počet
|
Od týdne 12 do týdne 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
16. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace o pokusech s novonordisk.
com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .