SUSTAIN SWITCH: um estudo de pesquisa para comparar dois esquemas de dose de semaglutida tomados uma vez por semana em pessoas com diabetes tipo 2 (SUSTAIN SWITCH)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança de dois regimes diferentes de escalonamento de dose para Semaglutida s.c. uma vez por semana em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados Anteriormente com GLP-1 RAs
Este estudo compara o efeito e a segurança de esquemas de 2 doses de semaglutida (medicamento em estudo) em pessoas com diabetes tipo 2 previamente tratadas com um medicamento para diabetes semelhante à semaglutida.
O estudo também avaliará o uso de uma nova caneta injetora para semaglutida, usada para injetar remédios sob a pele, na nova dose de 2 mg.
As pessoas que participam do estudo tomarão este medicamento junto com seus comprimidos atuais para diabetes, exceto semaglutida.
Os participantes receberão uma dose inicial de 0,25 mg de semaglutida ou 0,50 mg de semaglutida, e a dose será gradualmente aumentada para 2,0 mg de semaglutida - cujo tratamento é decidido ao acaso.
Os participantes injetarão semaglutida sob a pele uma vez por semana, a qualquer hora do dia.
Quando a dose atingir 2,0 mg de semaglutida, os participantes injetarão o medicamento com um novo tipo de caneta injetora.
O estudo durará cerca de 24 semanas.
Os participantes terão 9 visitas e 1 telefonema com o médico do estudo.
Em 9 visitas os participantes terão sangue coletado e em 2 visitas eles farão exame oftalmológico.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
As mulheres que podem engravidar serão verificadas 10 vezes para verificar a gravidez por meio de exames de urina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raisio, Finlândia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockerau, Áustria, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 180 dias antes do dia da triagem.
- A necessidade e a vontade de mudar o tratamento anterior com GLP-1 RA para semaglutida s.c. uma vez por semana, conforme avaliado pelo investigador.
- HbA1c de 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Tratamento com qualquer dose terapêutica de GLP-1 RA diferente de semaglutida s.c. uma vez por semana, conforme definido na bula local, com ou sem OADs (metformina, inibidor de DPP-4, SU, glinida, tiazolidinediona, inibidor de SGLT-2 ou alfa- inibidor da glicosidase). Todas as doses de tratamentos antidiabéticos devem estar estáveis por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem, a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73 m2 de acordo com a equação de creatinina do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI), conforme definido pela classificação KDIGO 2012.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 0,50 mg
Semaglutida uma vez por semana administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) com ou sem antidiabéticos orais (OADs).
Dose inicial 0,50 mg.
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A dose aumentou gradualmente ao longo de 12 semanas para 2,0 mg, seguida por um período de manutenção de 5 semanas.
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Comparador Ativo: Semaglutida 0,25 mg
Semaglutida uma vez por semana administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) com ou sem antidiabéticos orais (OADs).
Dose inicial 0,25 mg.
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A dose aumentou gradualmente ao longo de 12 semanas para 2,0 mg, seguida por um período de manutenção de 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Ponto percentual
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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mmol/L
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Kg
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Contar
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Número de eventos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Contar
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes ou confirmados por glicemia
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Contar
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Mudança na taxa de pulso
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Batimentos por minuto (bpm)
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Desde o início (semana 0) até a semana 12
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da semana 12 à semana 17
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Contar
|
Da semana 12 à semana 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novosnordisk-trials.
com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .