SUSTAIN SWITCH: исследование по сравнению двух графиков приема семаглутида один раз в неделю у людей с диабетом 2 типа (SUSTAIN SWITCH)
2 февраля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффект и безопасность двух различных схем повышения дозы семаглутида один раз в неделю подкожно. у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших РА GLP-1
В этом исследовании сравнивается эффект и безопасность двух режимов дозирования семаглутида (исследуемое лекарство) у людей с диабетом 2 типа, ранее получавших лекарство от диабета, аналогичное семаглутиду.
В исследовании также будет оцениваться использование нового шприца-ручки для семаглутида, используемого для введения лекарства под кожу, в новой дозе 2 мг.
Люди, принимающие участие в исследовании, будут принимать это лекарство вместе с таблетками от диабета, которые они используют, кроме семаглутида.
Участники получат либо начальную дозу семаглутида 0,25 мг, либо семаглутид 0,50 мг, и доза будет постепенно увеличиваться до 2,0 мг семаглутида — выбор лечения определяется случайным образом.
Участники будут вводить семаглутид под кожу один раз в неделю в любое время суток.
Когда доза семаглутида достигнет 2,0 мг, участники введут лекарство с помощью шприца-ручки нового типа.
Исследование продлится около 24 недель.
Участникам предстоит 9 посещений и 1 телефонный звонок врачу-исследователю.
Во время 9 посещений у участников будет взята кровь, а во время 2 посещений им будет проведен осмотр глаз.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Женщины, которые могут забеременеть, будут проверены на беременность 10 раз с помощью анализов мочи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockerau, Австрия, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Финляндия, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 180 дней до дня скрининга.
- Необходимость и готовность изменить предыдущее лечение RA GLP-1 на семаглутид один раз в неделю подкожно, по оценке исследователя.
- HbA1c 6,5-10% (48-86 ммоль/моль) (оба включительно).
- Лечение любой терапевтической дозой RA GLP-1, кроме семаглутида один раз в неделю подкожно, как указано в инструкции по применению, с или без OAD (метформин, ингибитор ДПП-4, СМ, глинид, тиазолидиндион, ингибитор SGLT-2 или альфа- ингибитор глюкозидазы). Все дозы антидиабетических препаратов должны быть стабильными в течение как минимум 90 дней до дня скрининга, по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73. m2 в соответствии с уравнением креатинина CKDEPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Collaboration) согласно классификации KDIGO 2012.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 0,50 мг
Один раз в неделю семаглутид вводят подкожно (п/к, под кожу) с пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) или без них.
Начальная доза 0,50 мг.
|
Дозу постепенно увеличивали в течение 12 недель до 2,0 мг с последующим 5-недельным поддерживающим периодом.
|
|
Активный компаратор: Семаглутид 0,25 мг
Один раз в неделю семаглутид вводят подкожно (п/к, под кожу) с пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) или без них.
Начальная доза 0,25 мг.
|
Дозу постепенно увеличивали в течение 12 недель до 2,0 мг с последующим 5-недельным поддерживающим периодом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Процентный пункт
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
ммоль/л
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Кг
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Считать
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Количество нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, возникших после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Считать
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Количество приступов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Считать
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Ударов в минуту (уд/мин)
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 12 по 17 неделю
|
Считать
|
С 12 по 17 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации об испытаниях новонордиск.
ком
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг