Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUSTAIN SWITCH: een onderzoeksstudie om twee doseringsschema's van semaglutide eenmaal per week te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 (SUSTAIN SWITCH)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect en veiligheid van twee verschillende doseringsescalatieregimes voor eenmaal per week Semaglutide s.c. bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die eerder zijn behandeld met GLP-1 RA's

Deze studie vergelijkt het effect en de veiligheid van 2 doseringsschema's voor semaglutide (studiegeneesmiddel) bij mensen met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met een diabetesgeneesmiddel vergelijkbaar met semaglutide. De studie zal ook het gebruik evalueren van een nieuwe pen-injector voor semaglutide die wordt gebruikt om medicijnen onder de huid te injecteren, met een nieuwe dosis van 2 mg. Mensen die aan het onderzoek deelnemen, zullen dit geneesmiddel samen met hun huidige diabetestabletten anders dan semaglutide innemen. Deelnemers krijgen ofwel een startdosis van 0,25 mg semaglutide of 0,50 mg semaglutide, en de dosis wordt geleidelijk verhoogd tot 2,0 mg semaglutide - welke behandeling door toeval wordt bepaald. De deelnemers injecteren eenmaal per week semaglutide onder de huid, op elk moment van de dag. Wanneer de dosis 2,0 mg semaglutide bereikt, injecteren de deelnemers het geneesmiddel met een nieuw type pen-injector. Het onderzoek duurt ongeveer 24 weken. Deelnemers krijgen 9 bezoeken en 1 telefoontje met de onderzoeksarts. Bij 9 bezoeken wordt er bloed afgenomen en bij 2 bezoeken wordt er een oogonderzoek gedaan. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden 10 keer gecontroleerd op zwangerschap via urinetests.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockerau, Oostenrijk, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • De noodzaak en bereidheid om eerdere GLP-1 RA-behandeling te veranderen in eenmaal per week semaglutide s.c., zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • HbA1c van 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (beide inclusief).
  • Behandeling met een andere therapeutische dosis GLP-1 RA dan eenmaal per week semaglutide s.c., zoals gedefinieerd in het lokale etiket, met of zonder OAD's (metformine, DPP-4-remmer, SU, glinide, thiazolidinedion, SGLT-2-remmer of alfa- glucosidaseremmer). Alle doseringen van antidiabetische behandelingen zouden stabiel moeten zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening, naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) creatininevergelijking zoals gedefinieerd door KDIGO 2012 classificatie.
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 0,50 mg
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend met of zonder orale antidiabetica (OAD's). Startdosis 0,50 mg.
Geneesmiddel: Semaglutide
De dosis nam gedurende 12 weken geleidelijk toe tot 2,0 mg, gevolgd door een onderhoudsperiode van 5 weken.
Actieve vergelijker: Semaglutide 0,25 mg
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend met of zonder orale antidiabetica (OAD's). Startdosis 0,25 mg.
Geneesmiddel: Semaglutide
De dosis nam gedurende 12 weken geleidelijk toe tot 2,0 mg, gevolgd door een onderhoudsperiode van 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
Procentpunt
Van baseline (week 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
mmol/L
Van baseline (week 0) tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
Kg
Van baseline (week 0) tot week 12
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
Graaf
Van baseline (week 0) tot week 12
Aantal tijdens de behandeling optredende gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
Graaf
Van baseline (week 0) tot week 12
Aantal door behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
Graaf
Van baseline (week 0) tot week 12
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12
Slagen per minuut (bpm)
Van baseline (week 0) tot week 12
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 17
Graaf
Van week 12 tot week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4650
  • U1111-1242-5426 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004234-42 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk over novonordisk-onderzoeken. com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren