SUSTAIN SWITCH：一项比较 2 型糖尿病患者每周服用一次 Semaglutide 两种剂量方案的研究 (SUSTAIN SWITCH)
2022年2月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
两种不同剂量递增方案对每周一次的 Semaglutide s.c. 的效果和安全性在先前接受过 GLP-1 RA 治疗的 2 型糖尿病患者中
这项研究比较了 semaglutide（研究药物）的 2 种剂量方案对先前使用类似于 semaglutide 的糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者的效果和安全性。
该研究还将评估使用新的笔式注射器注射 semaglutide，以 2 mg 的新剂量在皮下注射药物。
参与这项研究的人将把这种药物与他们目前使用的除 semaglutide 以外的糖尿病药片一起服用。
参与者将获得 0.25 mg semaglutide 或 0.50 mg semaglutide 的起始剂量，剂量将逐渐增加至 2.0 mg semaglutide - 治疗由偶然决定。
参与者将在一天中的任何时间每周一次在皮下注射 semaglutide。
当剂量达到 2.0 mg semaglutide 时，参与者将使用新型笔式注射器注射药物。
该研究将持续约 24 周。
参与者将与研究医生进行 9 次就诊和 1 通电话。
在 9 次就诊时，参与者将被抽血，在 2 次就诊时，他们将进行眼科检查。
如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。
能够怀孕的妇女将通过尿检进行 10 次怀孕检查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockerau、奥地利、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、瑞典、413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、瑞典、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park、California、美国、90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、美国、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Jose、California、美国、95148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca、New York、美国、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä、芬兰、40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio、芬兰、70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti、芬兰、15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio、芬兰、21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki、芬兰、60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 在筛查前至少 180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
- 根据研究者的评估，需要并愿意将之前的 GLP-1 RA 治疗更改为每周一次的 semaglutide 皮下注射。
- HbA1c 为 6.5-10% (48-86 mmol/mol)（包括两者）。
- 用任何治疗剂量的 GLP-1 RA 治疗，而不是每周一次的 semaglutide 皮下注射，如当地标签中所定义，有或没有 OADs（二甲双胍、DPP-4 抑制剂、SU、格列奈、噻唑烷二酮、SGLT-2 抑制剂或 alpha-糖苷酶抑制剂）。 根据研究者的决定，所有剂量的抗糖尿病治疗应在筛选当天之前稳定至少 90 天。
排除标准：
- 在筛选日之前的过去 90 天内，使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 然而，允许在筛查日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样。
- 肾功能损害测量为估计肾小球滤过率 (eGFR) 值小于 30 mL/min/1.73 m2 根据 KDIGO 2012 分类定义的慢性肾脏病流行病学协作 (CKDEPI) 肌酐方程。
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽 0.50 毫克
每周一次的 semaglutide 皮下给药（s.c.，皮下），有或没有口服抗糖尿病药 (OADs)。
起始剂量 0.50 毫克。
|
剂量在 12 周内逐渐增加至 2.0 mg，随后是 5 周的维持期。
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有源比较器：索马鲁肽 0.25 毫克
每周一次的 semaglutide 皮下给药（s.c.，皮下），有或没有口服抗糖尿病药 (OADs)。
起始剂量 0.25 毫克。
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剂量在 12 周内逐渐增加至 2.0 mg，随后是 5 周的维持期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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百分点
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
|
毫摩尔/升
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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公斤
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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数数
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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治疗紧急胃肠道不良事件的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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数数
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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治疗紧急严重或血糖证实的症状性低血糖发作的次数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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数数
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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脉率变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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每分钟节拍数 (bpm)
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第 12 周到第 17 周
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数数
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从第 12 周到第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (预期的)
2020年11月16日
研究完成 (预期的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德对novonordisk-trials的披露承诺。
com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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