SUSTAIN SWITCH: uno studio di ricerca per confrontare due programmi di dosaggio di Semaglutide assunti una volta alla settimana nelle persone con diabete di tipo 2 (SUSTAIN SWITCH)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza di due diversi regimi di aumento della dose per Semaglutide una volta alla settimana s.c. in soggetti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente trattati con GLP-1 RA
Questo studio confronta l'effetto e la sicurezza di 2 schemi di dosaggio per semaglutide (medicinale in studio) in persone con diabete di tipo 2 precedentemente trattate con un medicinale per il diabete simile a semaglutide.
Lo studio valuterà anche l'uso di un nuovo iniettore a penna per semaglutide utilizzato per iniettare il medicinale sotto la pelle, alla nuova dose di 2 mg.
Le persone che partecipano allo studio prenderanno questo medicinale insieme alle loro attuali compresse per il diabete diverse da semaglutide.
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 0,25 mg di semaglutide o 0,50 mg di semaglutide e la dose verrà gradualmente aumentata a 2,0 mg di semaglutide, il cui trattamento viene deciso per caso.
I partecipanti inietteranno semaglutide sotto la pelle una volta alla settimana, in qualsiasi momento della giornata.
Quando la dose raggiunge 2,0 mg di semaglutide, i partecipanti inietteranno il medicinale con un nuovo tipo di penna-iniettore.
Lo studio durerà per circa 24 settimane.
I partecipanti avranno 9 visite e 1 telefonata con il medico dello studio.
A 9 visite ai partecipanti verrà prelevato il sangue ea 2 visite verrà eseguito un esame della vista.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Le donne che sono in grado di rimanere incinte verranno controllate 10 volte per la gravidanza tramite test delle urine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockerau, Austria, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raisio, Finlandia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
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Göteborg, Svezia, 413 45
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Malmö, Svezia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 180 giorni prima del giorno dello screening.
- La necessità e la volontà di cambiare il precedente trattamento con GLP-1 RA in semaglutide s.c. una volta alla settimana, come valutato dallo sperimentatore.
- HbA1c del 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (entrambi inclusi).
- Trattamento con qualsiasi dose terapeutica di GLP-1 RA diversa da semaglutide una volta alla settimana s.c., come definito nell'etichetta locale, con o senza OAD (metformina, inibitore della DPP-4, SU, glinide, tiazolidinedione, inibitore del SGLT-2 o alfa- inibitore della glucosidasi). Tutte le dosi dei trattamenti antidiabetici dovrebbero essere state stabili per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening, a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 secondo l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) come definita dalla classificazione KDIGO 2012.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide 0,50 mg
Semaglutide una volta alla settimana somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) con o senza antidiabetici orali (OAD).
Dose iniziale 0,50 mg.
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La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 12 settimane a 2,0 mg, seguita da un periodo di mantenimento di 5 settimane.
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Comparatore attivo: Semaglutide 0,25 mg
Semaglutide una volta alla settimana somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) con o senza antidiabetici orali (OAD).
Dose iniziale 0,25 mg.
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La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 12 settimane a 2,0 mg, seguita da un periodo di mantenimento di 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Punto percentuale
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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mmol/l
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Kg
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Contare
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Numero di eventi avversi gastrointestinali insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Contare
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o glicemici confermati durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Contare
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Battiti al minuto (bpm)
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 17
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Contare
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Dalla settimana 12 alla settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk sui processi novonordisk.
com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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