SUSTAIN SWITCH: un estudio de investigación para comparar dos programas de dosis de semaglutida una vez por semana en personas con diabetes tipo 2 (SUSTAIN SWITCH)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto y seguridad de dos regímenes diferentes de aumento de dosis para semaglutida s.c. una vez por semana en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados previamente con AR GLP-1
Este estudio compara el efecto y la seguridad de 2 esquemas de dosis de semaglutida (medicamento del estudio) en personas con diabetes tipo 2 tratadas previamente con un medicamento para la diabetes similar a la semaglutida.
El estudio también evaluará el uso de un nuevo inyector tipo pluma para semaglutida que se usa para inyectar medicamentos debajo de la piel, en una nueva dosis de 2 mg.
Las personas que participen en el estudio tomarán este medicamento junto con sus comprimidos actuales para la diabetes distintos de semaglutida.
Los participantes recibirán una dosis inicial de 0,25 mg de semaglutida o 0,50 mg de semaglutida, y la dosis se aumentará gradualmente a 2,0 mg de semaglutida, cuyo tratamiento se decide al azar.
Los participantes se inyectarán semaglutida debajo de la piel una vez a la semana, en cualquier momento del día.
Cuando la dosis alcance los 2,0 mg de semaglutida, los participantes se inyectarán el medicamento con un nuevo tipo de pluma-inyector.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 24 semanas.
Los participantes tendrán 9 visitas y 1 llamada telefónica con el médico del estudio.
En 9 visitas, a los participantes se les extraerá sangre y en 2 visitas se les realizará un examen de la vista.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas serán revisadas 10 veces para detectar el embarazo a través de análisis de orina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockerau, Austria, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raisio, Finlandia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 180 días antes del día de la selección.
- La necesidad y la voluntad de cambiar el tratamiento previo de AR GLP-1 a semaglutida s.c. una vez por semana, según lo evaluado por el investigador.
- HbA1c de 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Tratamiento con cualquier dosis terapéutica de AR GLP-1 que no sea semaglutida s.c. una vez por semana, como se define en la etiqueta local, con o sin ADO (metformina, inhibidor de DPP-4, SU, glinida, tiazolidinediona, inhibidor de SGLT-2 o alfa- inhibidor de la glucosidasa). Todas las dosis de tratamientos antidiabéticos deberían haber sido estables durante al menos 90 días antes del día de la selección, a criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
- Insuficiencia renal medida como valor de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) definida por la clasificación KDIGO 2012.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida 0,50 mg
Semaglutida una vez por semana administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) con o sin antidiabéticos orales (ADO).
Dosis inicial 0,50 mg.
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La dosis aumentó gradualmente durante 12 semanas a 2,0 mg, seguido de un período de mantenimiento de 5 semanas.
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Comparador activo: Semaglutida 0,25 mg
Semaglutida una vez por semana administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) con o sin antidiabéticos orales (ADO).
Dosis inicial 0,25 mg.
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La dosis aumentó gradualmente durante 12 semanas a 2,0 mg, seguido de un período de mantenimiento de 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Punto porcentual
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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milimoles por litro
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Kg
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Contar
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Número de eventos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Contar
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Contar
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Latidos por minuto (bpm)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 17
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Contar
|
De la semana 12 a la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk sobre ensayos de novonordisk.
com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .