SUSTAIN SWITCH: badanie porównujące dwa schematy dawkowania semaglutydu raz w tygodniu u osób z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN SWITCH)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Efekt i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów zwiększania dawki Semaglutydu s.c. podawanego raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej RZS GLP-1
W badaniu tym porównano działanie i bezpieczeństwo 2 schematów dawkowania semaglutydu (lek badany) u osób z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej lekiem przeciwcukrzycowym podobnym do semaglutydu.
W badaniu zostanie również ocenione zastosowanie nowego wstrzykiwacza do semaglutydu stosowanego do podskórnego wstrzykiwania leku w nowej dawce 2 mg.
Osoby biorące udział w badaniu będą przyjmować ten lek razem z aktualnie stosowanymi tabletkami przeciwcukrzycowymi innymi niż semaglutyd.
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 0,25 mg semaglutydu lub 0,50 mg semaglutydu, a następnie dawka będzie stopniowo zwiększana do 2,0 mg semaglutydu – o jakim leczeniu decyduje przypadek.
Uczestnicy będą wstrzykiwać semaglutyd pod skórę raz w tygodniu, o dowolnej porze dnia.
Gdy dawka osiągnie 2,0 mg semaglutydu, uczestnicy będą wstrzykiwać lek nowym typem wstrzykiwacza.
Badanie potrwa około 24 tygodni.
Uczestnicy będą mieli 9 wizyt i 1 rozmowę telefoniczną z lekarzem prowadzącym badanie.
Na 9 wizytach uczestnicy będą mieli pobraną krew, a na 2 wizytach zostaną wykonane badanie okulistyczne.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą sprawdzane 10 razy pod kątem ciąży za pomocą testów moczu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockerau, Austria, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Konieczność i chęć zmiany wcześniejszego leczenia RZS GLP-1 na semaglutyd podawany podskórnie raz w tygodniu, zgodnie z oceną badacza.
- HbA1c 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (oba włącznie).
- Leczenie dowolną dawką terapeutyczną GLP-1 RA inną niż semaglutyd podawany raz w tygodniu podskórnie, zgodnie z lokalną etykietą, z OAD (metforminą, inhibitorem DPP-4, SU, glinidem, tiazolidynodionem, inhibitorem SGLT-2 lub alfa- inhibitor glukozydazy). Wszystkie dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być stabilne przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego, według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,50 mg
Semaglutyd podawany raz w tygodniu podskórnie (pod skórę) z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich.
Dawka początkowa 0,50 mg.
|
Dawkę stopniowo zwiększano przez 12 tygodni do 2,0 mg, po czym następował 5-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd 0,25 mg
Semaglutyd podawany raz w tygodniu podskórnie (pod skórę) z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich.
Dawka początkowa 0,25 mg.
|
Dawkę stopniowo zwiększano przez 12 tygodni do 2,0 mg, po czym następował 5-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Punkt procentowy
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
mmol/L
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Kg
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Liczyć
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Liczyć
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Liczba nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub objawowych epizodów hipoglikemii potwierdzonych stężeniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Liczyć
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Uderzeń na minutę (bpm)
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 17
|
Liczyć
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na temat prób novonordisk.
kom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .