SUSTAIN SWITCH: En forskningsundersøgelse til at sammenligne to dosisskemaer af Semaglutid taget en gang om ugen hos mennesker med type 2-diabetes (SUSTAIN SWITCH)
2. februar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af to forskellige dosis-eskaleringsregimer for Semaglutid en gang om ugen s.c. hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der tidligere er behandlet med GLP-1 RA
Denne undersøgelse sammenligner virkningen og sikkerheden af 2 dosisplaner for semaglutid (undersøgelsesmedicin) hos personer med type 2-diabetes, som tidligere er blevet behandlet med en diabetesmedicin, der ligner semaglutid.
Undersøgelsen vil også evaluere brugen af en ny pen-injektor til semaglutid, der bruges til at injicere medicin under huden med en ny dosis på 2 mg.
Personer, der deltager i undersøgelsen, vil tage denne medicin sammen med deres nuværende diabetestabletter, bortset fra semaglutid.
Deltagerne får enten en startdosis på 0,25 mg semaglutid eller 0,50 mg semaglutid, og dosis øges gradvist til 2,0 mg semaglutid - hvilken behandling afgøres ved en tilfældighed.
Deltagerne vil injicere semaglutid under huden en gang om ugen, når som helst på dagen.
Når dosis når 2,0 mg semaglutid, vil deltagerne injicere medicinen med en ny type pen-injektor.
Undersøgelsen vil vare i omkring 24 uger.
Deltagerne vil have 9 besøg og 1 telefonopkald med undersøgelsens læge.
Ved 9 besøg vil deltagerne få taget blod og ved 2 besøg vil de få foretaget øjenundersøgelse.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Kvinder, der er i stand til at blive gravide, vil blive tjekket 10 gange for graviditet via urinprøver.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finland, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockerau, Østrig, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 180 dage før screeningsdagen.
- Behovet og viljen til at ændre tidligere GLP-1 RA-behandling til en gang ugentlig semaglutid s.c., som vurderet af investigator.
- HbA1c på 6,5-10 % (48-86 mmol/mol) (begge inklusive).
- Behandling med enhver anden terapeutisk dosis af GLP-1 RA end en gang ugentlig semaglutid s.c., som defineret i den lokale etiket, med eller uden OAD'er (metformin, DPP-4-hæmmer, SU, glinid, thiazolidindion, SGLT-2-hæmmer eller alfa- glucosidasehæmmer). Alle doser af antidiabetiske behandlinger bør have været stabile i mindst 90 dage før dagen for screeningen efter investigatorens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) kreatinin-ligning som defineret af KDIGO 2012 klassificering.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid 0,50 mg
Semaglutid én gang ugentligt indgivet subkutant (s.c., under huden) med eller uden orale antidiabetika (OADs).
Startdosis 0,50 mg.
|
Dosis steg gradvist over 12 uger til 2,0 mg, efterfulgt af en 5 ugers vedligeholdelsesperiode.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 0,25 mg
Semaglutid én gang ugentligt indgivet subkutant (s.c., under huden) med eller uden orale antidiabetika (OADs).
Startdosis 0,25 mg.
|
Dosis steg gradvist over 12 uger til 2,0 mg, efterfulgt af en 5 ugers vedligeholdelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Procent-point
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
mmol/L
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Kg
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Tælle
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Antal behandlingsfremkomne gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Tælle
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Tælle
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Slag pr. minut (bpm)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 17
|
Tælle
|
Fra uge 12 til uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse om novonordisk-forsøg.
com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .