Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUSTAIN SWITCH: En forskningsstudie för att jämföra två dosscheman av Semaglutid som tas en gång i veckan hos personer med typ 2-diabetes (SUSTAIN SWITCH)

2 februari 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av två olika dosökningsregimer för Semaglutid s.c. en gång i veckan. hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som tidigare behandlats med GLP-1 RA

Denna studie jämför effekten och säkerheten av 2 dosscheman för semaglutid (studiemedicin) hos personer med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med ett diabetesläkemedel som liknar semaglutid. Studien kommer också att utvärdera användningen av en ny penninjektor för semaglutid som används för att injicera medicin under huden, med en ny dos på 2 mg. Personer som deltar i studien kommer att ta detta läkemedel tillsammans med sina nuvarande diabetestabletter andra än semaglutid. Deltagarna får antingen en startdos på 0,25 mg semaglutid eller 0,50 mg semaglutid, och dosen kommer gradvis att ökas till 2,0 mg semaglutid - vilken behandling avgörs av en slump. Deltagarna kommer att injicera semaglutid under huden en gång i veckan, när som helst på dygnet. När dosen når 2,0 mg semaglutid kommer deltagarna att injicera läkemedlet med en ny typ av penninjektor. Studien kommer att pågå i cirka 24 veckor. Deltagarna kommer att ha 9 besök och 1 telefonsamtal med studieläkaren. Vid 9 besök kommer deltagarna att få blodprov och vid 2 besök kommer de att få synundersökning. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden. Kvinnor som kan bli gravida kommer att kontrolleras 10 gånger för graviditet via urinprov.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockerau, Österrike, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus minst 180 dagar före dagen för screening.
  • Behovet och viljan att ändra tidigare GLP-1 RA-behandling till semaglutid s.c. en gång i veckan, enligt bedömningen av utredaren.
  • HbA1c på 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (båda inklusive).
  • Behandling med valfri terapeutisk dos av GLP-1 RA annan än semaglutid s.c. en gång i veckan, enligt definitionen i den lokala etiketten, med eller utan OADs (metformin, DPP-4-hämmare, SU, glinid, tiazolidindion, SGLT-2-hämmare eller alfa- glukosidashämmare). Alla doser av antidiabetiska behandlingar bör ha varit stabila i minst 90 dagar före dagen för screeningen, enligt utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 90 dagarna före screeningdagen. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde på mindre än 30 ml/min/1,73 m2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) kreatininekvation enligt definitionen av KDIGO 2012 klassificering.
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid 0,50 mg
Semaglutid en gång i veckan administreras subkutant (s.c. under huden) med eller utan orala antidiabetika (OADs). Startdos 0,50 mg.
Läkemedel: Semaglutid
Dosen ökade gradvis under 12 veckor till 2,0 mg, följt av en 5 veckors underhållsperiod.
Aktiv komparator: Semaglutid 0,25 mg
Semaglutid en gång i veckan administreras subkutant (s.c. under huden) med eller utan orala antidiabetika (OADs). Startdos 0,25 mg.
Läkemedel: Semaglutid
Dosen ökade gradvis under 12 veckor till 2,0 mg, följt av en 5 veckors underhållsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Procent-poäng
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
mmol/L
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Kg
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Räkna
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Antal behandlingsuppkomna gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Räkna
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Räkna
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Slag per minut (bpm)
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 12
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 17
Räkna
Från vecka 12 till vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

16 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4650
  • U1111-1242-5426 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004234-42 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande om novonordisk-studier. com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera