SUSTAIN SWITCH: Tutkimustutkimus, jossa vertaillaan kahta semaglutidin annosaikataulua kerran viikossa ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN SWITCH)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kahden eri annoskorotusohjelman vaikutus ja turvallisuus Kerran viikossa Semaglutide s.c. potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu GLP-1 RA:lla
Tässä tutkimuksessa verrataan semaglutidin (tutkimuslääke) kahden annosohjelman vaikutusta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joita on aiemmin hoidettu semaglutidin kaltaisella diabeteslääkkeellä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös uuden 2 mg:n annoksen käyttöä semaglutidille.
Tutkimukseen osallistuvat ihmiset ottavat tätä lääkettä yhdessä muiden nykyisten diabetestablettien kuin semaglutidin kanssa.
Osallistujat saavat joko aloitusannoksen 0,25 mg semaglutidia tai 0,50 mg semaglutidia, ja annosta nostetaan asteittain 2,0 mg:aan semaglutidia - mikä hoito päätetään sattumalta.
Osallistujat pistävät semaglutidin ihon alle kerran viikossa, mihin aikaan päivästä tahansa.
Kun annos saavuttaa 2,0 mg semaglutidia, osallistujat pistävät lääkkeen uudentyyppisellä kynällä.
Tutkimus kestää noin 24 viikkoa.
Osallistujat saavat 9 käyntiä ja 1 puhelun tutkimuslääkärin kanssa.
Yhdeksällä käynnillä osallistujilta otetaan verinäyte ja kahdella käynnillä silmätutkimus.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tarkistetaan virtsakokeiden avulla 10 kertaa raskauden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockerau, Itävalta, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Suomi, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
- Tarve ja halukkuus muuttaa aikaisempi GLP-1 RA -hoito kerran viikossa annettavaksi semaglutidi s.c.:ksi, tutkijan arvioiden mukaan.
- HbA1c 6,5-10 % (48-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien).
- Hoito millä tahansa terapeuttisella annoksella GLP-1 RA:ta muulla kuin kerran viikossa annettavalla semaglutidilla s.c., kuten paikallisessa etiketissä on määritelty, OAD:n kanssa tai ilman (metformiini, DPP-4-estäjä, SU, glinidi, tiatsolidiinidioni, SGLT-2-estäjä tai alfa- glukosidaasin estäjä). Kaikkien diabeteslääkkeiden annosten tulee olla pysyneet vakaina vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi raskausdiabeteksen insuliinihoito.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 30 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKDEPI) kreatiniiniyhtälön mukaan KDIGO 2012 -luokituksen mukaisesti.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentamattomaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,50 mg
Kerran viikossa semaglutidi annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman.
Aloitusannos 0,50 mg.
|
Annosta suurennettiin asteittain 12 viikon aikana 2,0 mg:aan, minkä jälkeen seurasi 5 viikon ylläpitojakso.
|
|
Active Comparator: Semaglutidi 0,25 mg
Kerran viikossa semaglutidi annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman.
Aloitusannos 0,25 mg.
|
Annosta suurennettiin asteittain 12 viikon aikana 2,0 mg:aan, minkä jälkeen seurasi 5 viikon ylläpitojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Prosenttipiste
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
mmol/l
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Kg
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Hoidosta johtuvien maha-suolikanavan haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerin vahvistamien oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 17
|
Kreivi
|
Viikosta 12 viikkoon 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan novonordisk-kokeissa.
com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .