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SUSTAIN SWITCH: Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei einmal wöchentlich eingenommenen Dosierungsschemata von Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN SWITCH)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosiseskalationsschemata für einmal wöchentliches Semaglutid s.c. bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor mit GLP-1-RAs behandelt wurden

Diese Studie vergleicht die Wirkung und Sicherheit von 2 Dosierungsplänen für Semaglutid (Studienarzneimittel) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit einem Semaglutid-ähnlichen Diabetesarzneimittel behandelt wurden. Die Studie wird auch die Verwendung eines neuen Pen-Injektors für Semaglutid untersuchen, der zur Injektion von Arzneimitteln unter die Haut in einer neuen Dosis von 2 mg verwendet wird. Personen, die an der Studie teilnehmen, werden dieses Arzneimittel zusammen mit ihren derzeitigen Diabetes-Tabletten außer Semaglutid einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Anfangsdosis von 0,25 mg Semaglutid oder 0,50 mg Semaglutid, und die Dosis wird schrittweise auf 2,0 mg Semaglutid erhöht – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Die Teilnehmer injizieren Semaglutid einmal pro Woche zu jeder Tageszeit unter die Haut. Wenn die Dosis 2,0 mg Semaglutid erreicht, injizieren die Teilnehmer das Arzneimittel mit einem neuartigen Pen-Injektor. Die Studie dauert etwa 24 Wochen. Die Teilnehmer haben 9 Besuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Bei 9 Besuchen wird den Teilnehmern Blut abgenommen und bei 2 Besuchen wird eine Augenuntersuchung durchgeführt. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen. Frauen, die schwanger werden können, werden 10 Mal durch Urintests auf Schwangerschaft überprüft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finnland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockerau, Österreich, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Die Notwendigkeit und Bereitschaft, die vorherige GLP-1-RA-Behandlung auf einmal wöchentlich Semaglutid s.c. umzustellen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • HbA1c von 6,5-10 % (48-86 mmol/mol) (beide inklusive).
  • Behandlung mit einer beliebigen therapeutischen Dosis von GLP-1 RA außer einmal wöchentlich Semaglutid s.c., wie in der örtlichen Packungsbeilage definiert, mit oder ohne OADs (Metformin, DPP-4-Inhibitor, SU, Glinid, Thiazolidindion, SGLT-2-Inhibitor oder Alpha- Glucosidasehemmer). Alle Dosen von Antidiabetika sollten nach Ermessen des Prüfers mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) gemäß KDIGO 2012-Klassifikation.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,50 mg
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) mit oder ohne orale Antidiabetika (OADs) verabreicht. Anfangsdosis 0,50 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Dosis wurde über 12 Wochen schrittweise auf 2,0 mg erhöht, gefolgt von einer 5-wöchigen Erhaltungsphase.
Aktiver Komparator: Semaglutid 0,25 mg
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) mit oder ohne orale Antidiabetika (OADs) verabreicht. Anfangsdosis 0,25 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Dosis wurde über 12 Wochen schrittweise auf 2,0 mg erhöht, gefolgt von einer 5-wöchigen Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Prozentpunkt
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
mmol/l
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Kg
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Zählen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Anzahl der behandlungsbedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Zählen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Anzahl der unter der Behandlung aufgetretenen schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Zählen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Schläge pro Minute (bpm)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 17
Zählen
Von Woche 12 bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4650
  • U1111-1242-5426 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004234-42 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk zu novonordisk-Studien. com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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