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SUSTAIN SWITCH : une étude de recherche visant à comparer deux schémas posologiques de sémaglutide pris une fois par semaine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SUSTAIN SWITCH)

2 février 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet et innocuité de deux régimes d'augmentation de dose différents pour le sémaglutide s.c. une fois par semaine. chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 précédemment traités par des PR GLP-1

Cette étude compare l'effet et l'innocuité de 2 schémas posologiques de sémaglutide (médicament à l'étude) chez des personnes atteintes de diabète de type 2 précédemment traitées avec un médicament contre le diabète similaire au sémaglutide. L'étude évaluera également l'utilisation d'un nouveau stylo-injecteur de sémaglutide utilisé pour injecter un médicament sous la peau, à une nouvelle dose de 2 mg. Les personnes participant à l'étude prendront ce médicament avec leurs comprimés antidiabétiques actuels autres que le sémaglutide. Les participants recevront soit une dose initiale de 0,25 mg de sémaglutide, soit 0,50 mg de sémaglutide, et la dose sera progressivement augmentée à 2,0 mg de sémaglutide - dont le traitement est décidé au hasard. Les participants s'injecteront du sémaglutide sous la peau une fois par semaine, à n'importe quel moment de la journée. Lorsque la dose atteindra 2,0 mg de sémaglutide, les participants injecteront le médicament avec un nouveau type de stylo injecteur. L'étude durera environ 24 semaines. Les participants auront 9 visites et 1 appel téléphonique avec le médecin de l'étude. À 9 visites, les participants subiront une prise de sang et à 2 visites, ils subiront un examen de la vue. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude. Les femmes qui sont capables de tomber enceintes seront contrôlées 10 fois pour la grossesse via des tests d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finlande, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockerau, L'Autriche, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 au moins 180 jours avant le jour du dépistage.
  • La nécessité et la volonté de changer le traitement antérieur de la PR GLP-1 par du sémaglutide s.c. une fois par semaine, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • HbA1c de 6,5 à 10 % (48 à 86 mmol/mol) (les deux inclus).
  • Traitement par toute dose thérapeutique de GLP-1 PR autre que le sémaglutide une fois par semaine en s.c., tel que défini dans la notice locale, avec ou sans ADO (metformine, inhibiteur de la DPP-4, SU, glinide, thiazolidinedione, inhibiteur du SGLT-2 ou alpha- inhibiteur de la glucosidase). Toutes les doses de traitements antidiabétiques doivent avoir été stables pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage, à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
  • Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 30 mL/min/1,73 m2 selon l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) telle que définie par la classification KDIGO 2012.
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 0,50 mg
Sémaglutide une fois par semaine administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) avec ou sans antidiabétiques oraux (ADO). Dose initiale 0,50 mg.
Médicament: Sémaglutide
La dose a augmenté progressivement sur 12 semaines jusqu'à 2,0 mg, suivie d'une période d'entretien de 5 semaines.
Comparateur actif: Sémaglutide 0,25 mg
Sémaglutide une fois par semaine administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) avec ou sans antidiabétiques oraux (ADO). Dose initiale 0,25 mg.
Médicament: Sémaglutide
La dose a augmenté progressivement sur 12 semaines jusqu'à 2,0 mg, suivie d'une période d'entretien de 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Point de pourcentage
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
mmol/L
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Kg
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux apparus sous traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Modification du pouls
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Battements par minute (bpm)
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la semaine 12 à la semaine 17
Compter
De la semaine 12 à la semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4650
  • U1111-1242-5426 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004234-42 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur les essais novonordisk. com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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