Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUSTAIN SWITCH: Kutatási tanulmány a 2-es típusú cukorbetegeknél hetente egyszer szedett szemaglutid két adagolási rendjének összehasonlítására (SUSTAIN SWITCH)

2022. február 2. frissítette: Novo Nordisk A/S

Két különböző dózis-eszkalációs séma hatása és biztonsága heti egyszeri Semaglutide s.c. Korábban GLP-1 RA-val kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a szemaglutid (vizsgálati gyógyszer) 2 adagolási rendjének hatását és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban a szemaglutidhoz hasonló cukorbetegség-gyógyszerrel kezeltek. A tanulmány értékelni fogja egy új, szemaglutid injekciós tollas injekciós tollat ​​is, amellyel a bőr alá fecskendeznek gyógyszert, új, 2 mg-os dózisban. A vizsgálatban részt vevő személyek ezt a gyógyszert a szemaglutidon kívüli jelenlegi cukorbetegség tablettáikkal együtt fogják bevenni. A résztvevők vagy 0,25 mg szemaglutidot vagy 0,50 mg szemaglutidot kapnak kezdő adagban, majd az adagot fokozatosan 2,0 mg szemaglutidra emelik – a kezelésről véletlenül döntenek. A résztvevők hetente egyszer, a nap bármely szakában szemaglutidot adnak be a bőr alá. Amikor a dózis eléri a 2,0 mg szemaglutidot, a résztvevők egy új típusú toll-injektorral fecskendezik be a gyógyszert. A vizsgálat körülbelül 24 hétig tart. A résztvevőknek 9 látogatása és 1 telefonhívása lesz a vizsgálati orvossal. 9 vizit alkalmával a résztvevőktől vért vesznek, 2 alkalommal pedig szemvizsgálatot végeznek. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt. Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, 10 alkalommal vizeletvizsgálattal ellenőrizni fogják a terhességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockerau, Ausztria, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finnország, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 180 nappal a szűrés napja előtt.
  • A vizsgáló értékelése szerint a korábbi GLP-1 RA-kezelés megváltoztatásának szükségessége és hajlandósága heti egyszeri szemaglutid s.c-re.
  • HbA1c 6,5-10% (48-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve).
  • Kezelés a GLP-1 RA bármely terápiás dózisával, kivéve a helyi címkén meghatározott, hetente egyszeri s.c. szemaglutidot, OAD-okkal vagy anélkül (metformin, DPP-4 inhibitor, SU, glinid, tiazolidindion, SGLT-2 inhibitor vagy alfa- glükozidáz inhibitor). Az antidiabetikus kezelések minden adagjának stabilnak kell lennie legalább 90 napig a szűrés napja előtt, a vizsgáló döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés napját megelőző elmúlt 90 napon belül a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló gyógyszeres kezelés. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
  • A vesekárosodás a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékeként mérve, kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKDEPI) kreatinin egyenlete szerint a KDIGO 2012 osztályozása szerint.
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra előírt digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 0,50 mg
Hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadva orális antidiabetikumokkal (OAD) vagy anélkül. Kezdő adag 0,50 mg.
Drog: Szemaglutid
Az adagot 12 hét alatt fokozatosan 2,0 mg-ra emelték, majd egy 5 hetes fenntartó időszak következett.
Aktív összehasonlító: Szemaglutid 0,25 mg
Hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadva orális antidiabetikumokkal (OAD) vagy anélkül. Kezdő adag 0,25 mg.
Drog: Szemaglutid
Az adagot 12 hét alatt fokozatosan 2,0 mg-ra emelték, majd egy 5 hetes fenntartó időszak következett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
Százalékpont
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
mmol/l
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
Kg
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
Számol
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
A kezelés során felmerülő gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
Számol
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
A kezelés előtt jelentkező súlyos vagy vércukorszint által igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
Számol
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
A pulzusszám változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
Ütés percenként (bpm)
Az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A 12. héttől a 17. hétig
Számol
A 12. héttől a 17. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4650
  • U1111-1242-5426 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004234-42 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-próbákkal kapcsolatban. com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel