SUSTAIN SWITCH: 제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 복용하는 세마글루타이드의 두 가지 용량 일정을 비교하기 위한 연구 연구 (SUSTAIN SWITCH)
2022년 2월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S
주 1회 Semaglutide s.c.에 대한 두 가지 용량 증량 요법의 효과 및 안전성 이전에 GLP-1 RA로 치료받은 제2형 진성 당뇨병 환자 대상
이 연구는 이전에 세마글루타이드와 유사한 당뇨병 약으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세마글루타이드(연구 약)에 대한 2가지 투여 일정의 효과와 안전성을 비교합니다.
이 연구는 또한 2mg의 새로운 용량으로 피부 아래에 약을 주입하는 데 사용되는 세마글루타이드에 대한 새로운 펜 주입기의 사용을 평가할 것입니다.
연구에 참여하는 사람들은 세마글루타이드 이외의 현재 당뇨병 정제와 함께 이 약을 복용할 것입니다.
참가자는 0.25mg semaglutide 또는 0.50mg semaglutide의 시작 용량을 받고 복용량은 점차적으로 2.0mg semaglutide로 증가합니다. 치료는 우연히 결정됩니다.
참가자는 하루 중 언제든지 일주일에 한 번 피부 아래에 세마글루타이드를 주사합니다.
복용량이 2.0mg semaglutide에 도달하면 참가자는 새로운 유형의 펜 주입기로 약을 주입합니다.
연구는 약 24주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 9번의 방문과 1번의 전화 통화를 하게 됩니다.
9회 방문 시 참가자는 혈액을 채취하고 2회 방문 시 시력 검사를 받게 됩니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
임신이 가능한 여성은 소변검사를 통해 임신 여부를 10회 확인한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockerau, 오스트리아, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raisio, 핀란드, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상.
- 스크리닝일로부터 적어도 180일 전에 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 이전의 GLP-1 RA 치료를 주 1회 세마글루타이드 피하로 변경할 필요성 및 의지.
- 6.5-10%(48-86mmol/mol)의 HbA1c(둘 다 포함).
- OAD(메트포르민, DPP-4 억제제, SU, 글리니드, 티아졸리딘디온, SGLT-2 억제제 또는 알파- 글루코시다제 억제제). 항당뇨병 치료의 모든 용량은 조사자의 재량에 따라 스크리닝일 이전 최소 90일 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝일 이전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 30mL/min/1.73 미만으로 측정된 신장 손상 KDIGO 2012 분류에 의해 정의된 CKDEPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식에 따른 m2.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 0.50mg
경구 항당뇨병제(OAD)와 함께 또는 없이 피하(s.c., 피하) 투여되는 주 1회 세마글루타이드.
시작 용량 0.50 mg.
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용량은 12주에 걸쳐 점차적으로 2.0mg으로 증량한 후 5주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
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활성 비교기: 세마글루타이드 0.25mg
경구 항당뇨병제(OAD)와 함께 또는 없이 피하(s.c., 피하) 투여되는 주 1회 세마글루타이드.
시작 용량 0.25mg.
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용량은 12주에 걸쳐 점차적으로 2.0mg으로 증량한 후 5주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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퍼센트 포인트
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기준선(0주)부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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밀리몰/L
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기준선(0주)부터 12주까지
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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킬로그램
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기준선(0주)부터 12주까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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세다
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기준선(0주)부터 12주까지
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치료 응급 위장 부작용의 수
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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세다
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기준선(0주)부터 12주까지
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응급 중증 또는 혈당으로 확인된 증후성 저혈당 삽화의 수
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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세다
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기준선(0주)부터 12주까지
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맥박수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주까지
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분당 비트 수(bpm)
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기준선(0주)부터 12주까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 12주부터 17주까지
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세다
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12주부터 17주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 16일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4650
- U1111-1242-5426 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2019-004234-42 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-시험에 대한 Novo Nordisk의 공개 공약에 따름.
com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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