中国における結腸直腸癌の早期スクリーニングのためのマルチターゲット便 FIT-DNA 研究 (CLEAR-C)
2020年12月7日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
高リスクの中国人患者における結腸直腸進行性腫瘍の検出のための便 KRAS 変異、BMP3/NDRG4 メチル化および FIT パネル検査
主な目的は、大腸内視鏡検査を使用して、高リスク患者の進行性新形成（結腸直腸がんおよび進行性腺腫を含む）を検出するために、新しく開発されたマルチターゲット FIT-DNA 大腸がん（CRC）スクリーニング検査（ColoClear）の診断感度と特異性を決定することです。参照方法。
二次的な目的は、マルチターゲット FIT-DNA テストのスクリーニング性能を、進行性腫瘍の検出における市販の FIT (糞便免疫化学検査) アッセイと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国全土の 8 つのティア 3A 病院で実施されます。
結腸直腸癌を発症するリスクが高く、大腸内視鏡検査の実施を希望する患者は、マルチターゲット FIT-DNA テストおよび市販の FIT アッセイのためにボウルを準備する前に、便サンプルを収集するよう求められます。
大腸内視鏡検査および組織病理学的検査が参照として使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4758
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRCを発症するリスクの高い被験者およびCRCが確認された患者
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する意思がある
- 便サンプル提供可能
高リスクCRCスクリーニンググループの場合：
- 自発的または医師の処方により大腸内視鏡検査を受ける予定がある
- 以下に定義するCRC高リスクプロファイル：
- FIT陽性の歴史
- CRCの家族歴
- 次の臨床症状のいずれか 2 つ: 慢性便秘/下痢、粘液便、慢性虫垂炎、慢性胆道疾患、精神的ストレス
CRC グループの場合:
- 確定CRC患者
- 化学療法、放射線療法による前治療なし、および外科的処置の前
除外基準:
- 便のサンプルを提供したがらない
- FAP（家族性大腸腺腫症）、クローン病、潰瘍性大腸炎
- -過去5年以内の大腸内視鏡検査の既往歴と病変の除去
- CRCの歴史
- 研究者が研究に適さないと判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハイリスクCRCスクリーニンググループ
結腸直腸癌を発症する危険因子が事前に定義されている被験者の前向き登録
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マルチターゲット大便 FIT-DNA テスト
糞便免疫化学検査
診断用大腸内視鏡検査
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CRCグループ
結腸直腸癌が確認された被験者のレトロスペクティブな登録
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マルチターゲット大便 FIT-DNA テスト
糞便免疫化学検査
診断用大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査と比較した ColoClear スクリーニング検査の感度と特異度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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診断用大腸内視鏡検査の手順が参考方法です。
病変は、組織病理学的検査によって悪性であると確認されます。
DNA テストには、KRAS 変異、異常な NDRG4 および BMP3 メチル化の分子アッセイ、およびヘモグロビン免疫アッセイが含まれます。
上記のすべてのパラメーターを組み込んだロジスティック回帰アルゴリズムを展開して、165 以上の値が正と見なされる単一の複合スコアを計算しました。
テストは、大腸内視鏡検査の手順とは別に処理されました。
|
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性腺腫 (AA) および CRC に関する、FIT と比較した ColoClear スクリーニング検査の感度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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診断用大腸内視鏡検査の手順が参考方法です。
病変は、組織病理学的検査によって悪性であると確認されます。
ColoClear および FIT テストは、同じ糞便サンプルで実行されました。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kefeng Ding, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年12月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEAR-C 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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