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중국 대장암 조기검진을 위한 다표적 대변 FIT-DNA 연구 (CLEAR-C)

2020년 12월 7일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

고위험 중국 환자의 대장직장 진행성 신생물 검출을 위한 대변 KRAS 돌연변이, BMP3/NDRG4 메틸화 및 FIT 패널 테스트

1차 목표는 고위험 환자의 진행성 신생물(대장직장암 및 진행성 선종 포함)을 검출하기 위해 새로 개발된 다중 표적 FIT-DNA 대장암(CRC) 스크리닝 테스트(ColoClear)의 진단 민감도 및 특이성을 결정하는 것입니다. 참조 방법. 2차 목적은 진행성 신생물을 검출하는데 있어 다중표적 FIT-DNA 검사와 상업적으로 이용 가능한 FIT(Fecal Immunochemical Test) 검사의 선별 성능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국 전역의 8개 Tier-3A 병원에서 수행될 예정입니다. 결장직장암 발병 위험이 높고 대장내시경 검사를 수행할 의향이 있는 환자는 다중 표적 FIT-DNA 검사 및 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 그릇을 준비하기 전에 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 대장내시경과 조직병리학적 검사를 참고로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4758

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRC 발병 위험이 높은 피험자 및 CRC가 확인된 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공할 의향이 있음
  • 대변 ​​샘플 제공 가능

고위험 CRC 스크리닝 그룹의 경우:

  • 자발적으로 또는 의사 처방에 의해 대장내시경 검사 예약
  • 아래에 정의된 CRC 고위험 프로필:
  • FIT 양성의 역사
  • CRC의 가족력
  • 다음 임상 증상 중 2가지: 만성 변비/설사, 점액성 대변, 만성 맹장염, 만성 담도 질환, 정신적 스트레스

CRC 그룹의 경우:

  • 확인된 CRC 환자
  • 화학 요법, 방사선 요법 및 수술 전 사전 치료 없음

제외 기준:

  • 대변 ​​샘플을 제공하지 않으려는 경우
  • FAP(가족성 선종성 폴립증), 크론병, 궤양성 대장염
  • 지난 5년 이내 대장내시경 및 병변 제거 이력
  • CRC의 역사
  • 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 CRC 스크리닝 그룹
결장직장암 발생에 대해 미리 정의된 고위험 인자가 있는 피험자의 전향적 등록
진단 검사: 다표적 대변 FIT-DNA 테스트 - ColoClear
다표적 대변 FIT-DNA 검사
진단 검사: 맞다
대변 ​​면역 화학 검사
절차: 대장내시경
진단 대장 내시경
CRC 그룹
결장직장암이 확인된 피험자의 후향적 등록
진단 검사: 다표적 대변 FIT-DNA 테스트 - ColoClear
다표적 대변 FIT-DNA 검사
진단 검사: 맞다
대변 ​​면역 화학 검사
절차: 대장내시경
진단 대장 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사와 비교한 ColoClear 선별 검사의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다. DNA 테스트에는 KRAS 돌연변이, 비정상적인 NDRG4 및 BMP3 메틸화에 대한 분자 분석과 헤모글로빈 면역 분석이 포함됩니다. 위의 모든 매개 변수를 통합하는 로지스틱 회귀 알고리즘을 배포하여 단일 복합 점수를 계산했으며 165 이상의 값은 긍정적인 것으로 간주됩니다. 테스트는 대장 내시경 절차와 독립적으로 처리되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 선종(AA) 및 CRC와 관련하여 FIT와 비교한 ColoClear 선별 검사의 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다. ColoClear 및 FIT 테스트는 동일한 대변 샘플에서 수행되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEAR-C 2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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