Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multitarget Pall FIT-DNA-studie för tidig screening av kolorektal cancer i Kina (CLEAR-C)

7 december 2020 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Pall KRAS-mutation, BMP3/NDRG4-metylering och FIT-paneltest för detektion av kolorektal avancerad neoplasi hos kinesiska patienter med hög risk

Det primära målet är att fastställa den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos det nyutvecklade multitarget FIT-DNA Colorectal Cancer (CRC) screeningtestet (ColoClear) för att upptäcka avancerad neoplasi (inklusive kolorektal cancer och avancerade adenom) hos högriskpatienter, med koloskopi som referensmetod. Det sekundära målet är att jämföra screeningsprestandan för multitarget FIT-DNA-testet med kommersiellt tillgänglig FIT-analys (Fecal Immunochemical Test) för att detektera avancerad neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på 8 tier-3A sjukhus i hela Kina. Patienter som löper hög risk att utveckla kolorektal cancer och som är villiga att utföra koloskopi kommer att uppmanas att samla avföringsprov innan skålen förbereds för multitarget FIT-DNA-test och kommersiellt tillgänglig FIT-analys. Koloskopi och histopatologisk undersökning används som referens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4758

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hög risk att utveckla CRC och patienter med bekräftad CRC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge skriftligt samtycke
  • Kan ge avföringsprov

För högriskgrupp för CRC-screening:

  • Schemalagd för koloskopi frivilligt eller på recept från läkare
  • CRC högriskprofil enligt definitionen nedan:
  • Historien om FIT-positivitet
  • Familjehistoria av CRC
  • Något av två av följande kliniska symtom: kronisk förstoppning/diarré, avföring med slemhinnor, kronisk blindtarmsinflammation, kroniska gallvägssjukdomar, mental stress

För CRC-gruppen:

  • Bekräftade CRC-patienter
  • Ingen tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling och före några kirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att ge avföringsprover
  • FAP (familiell adenomatös polypos), Crohns sjukdom, ulcerös kolit
  • Tidigare historia av koloskopi under de senaste 5 åren och avlägsnande av lesioner
  • Historien om CRC
  • andra förhållanden som utredarna inte bedömde vara lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högriskgrupp för CRC-screening
Prospektiv inskrivning av försökspersoner med fördefinierade högriskfaktorer för att utveckla kolorektal cancer
Diagnostiskt test: Multitarget pall FIT-DNA test - ColoClear
Multitarget pall FIT-DNA test
Diagnostiskt test: PASSA
fekalt immunkemiskt test
Procedur: Koloskopi
diagnostisk koloskopi
CRC-gruppen
Retrospektiv inskrivning av försökspersoner med bekräftad kolorektal cancer
Diagnostiskt test: Multitarget pall FIT-DNA test - ColoClear
Multitarget pall FIT-DNA test
Diagnostiskt test: PASSA
fekalt immunkemiskt test
Procedur: Koloskopi
diagnostisk koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ColoClears screeningtests känslighet och specificitet jämfört med koloskopi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som maligna genom histopatologisk undersökning. DNA-testet inkluderar molekylära analyser för KRAS-mutationer, avvikande NDRG4- och BMP3-metylering, plus en hemoglobinimmunanalys. En logistisk regressionsalgoritm som innehåller alla ovanstående parametrar användes för att beräkna en enda sammansatt poäng, med värden på 165 eller mer ansågs vara positiva. Testerna bearbetades oberoende av koloskopiproceduren.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ColoClears screeningtests känslighet jämfört med FIT, med avseende på avancerad adenom (AA) och CRC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som maligna genom histopatologisk undersökning. ColoClear- och FIT-testet utfördes på samma avföringsprov.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEAR-C 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera