Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokierunkowe badanie FIT-DNA kału na potrzeby wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Chinach (CLEAR-C)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Mutacja KRAS w kale, metylacja BMP3/NDRG4 i panel FIT do wykrywania zaawansowanej neoplazji jelita grubego u chińskich pacjentów wysokiego ryzyka

Podstawowym celem jest określenie czułości i swoistości diagnostycznej nowo opracowanego wielotarczowego testu przesiewowego FIT-DNA na raka jelita grubego (CRC) (ColoClear) do wykrywania zaawansowanych nowotworów (w tym raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem kolonoskopii jako metoda referencyjna. Drugim celem jest porównanie skuteczności przesiewowej wielotarczowego testu FIT-DNA z dostępnym na rynku testem FIT (test immunochemiczny kału) w wykrywaniu zaawansowanej nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 8 szpitalach poziomu 3A w całych Chinach. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego, którzy chcą wykonać kolonoskopię, zostaną poproszeni o pobranie próbki kału przed przygotowaniem miski do wielotarczowego testu FIT-DNA oraz dostępnego w handlu testu FIT. Jako punkt odniesienia stosuje się kolonoskopię i badanie histopatologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4758

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju CRC i pacjenci z potwierdzonym CRC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody
  • Możliwość dostarczenia próbki kału

Dla grupy przesiewowej wysokiego ryzyka CRC:

  • Zaplanowane na kolonoskopię dobrowolnie lub na receptę lekarza
  • Profil wysokiego ryzyka CRC zgodnie z poniższą definicją:
  • Historia pozytywności FIT
  • Historia rodzinna CRC
  • Co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych: przewlekłe zaparcia/biegunki, stolce ze śluzem, przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego, przewlekłe choroby dróg żółciowych, stres psychiczny

Dla grupy CRC:

  • Potwierdzeni pacjenci z CRC
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią i przed jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa dostarczenia próbek kału
  • FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Wcześniejsza kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat i usunięcie zmian
  • Historia CRC
  • inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badań przesiewowych wysokiego ryzyka CRC
Prospektywna rekrutacja pacjentów ze wstępnie zdefiniowanymi wysokimi czynnikami ryzyka rozwoju raka jelita grubego
Test diagnostyczny: Wielotarczowy test FIT-DNA kału - ColoClear
Wielotarczowy test FIT-DNA kału
Test diagnostyczny: DOPASOWANIE
badanie immunochemiczne kału
Procedura: Kolonoskopia
kolonoskopia diagnostyczna
Grupa CRK
Retrospektywna rekrutacja pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: Wielotarczowy test FIT-DNA kału - ColoClear
Wielotarczowy test FIT-DNA kału
Test diagnostyczny: DOPASOWANIE
badanie immunochemiczne kału
Procedura: Kolonoskopia
kolonoskopia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu przesiewowego ColoClear na tle kolonoskopii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Test DNA obejmuje testy molekularne pod kątem mutacji KRAS, nieprawidłowej metylacji NDRG4 i BMP3 oraz test immunologiczny hemoglobiny. Algorytm regresji logistycznej obejmujący wszystkie powyższe parametry został zastosowany do obliczenia pojedynczego wyniku złożonego, przy czym wartości 165 lub więcej uważano za pozytywne. Testy przetwarzano niezależnie od procedury kolonoskopii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu przesiewowego ColoClear w porównaniu z FIT w odniesieniu do zaawansowanego gruczolaka (AA) i CRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Testy ColoClear i FIT przeprowadzono na tej samej próbce kału.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAR-C 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj