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Studio FIT-DNA sulle feci multitarget per lo screening precoce del cancro del colon-retto in Cina (CLEAR-C)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Mutazione KRAS delle feci, metilazione di BMP3/NDRG4 e panel test FIT per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata in pazienti cinesi ad alto rischio

L'obiettivo primario è determinare la sensibilità diagnostica e la specificità del nuovo test di screening multitarget FIT-DNA Colorectal Cancer (CRC) (ColoClear) per la rilevazione di neoplasie avanzate (inclusi cancro colorettale e adenomi avanzati) in pazienti ad alto rischio, utilizzando la colonscopia come metodo di riferimento. L'obiettivo secondario è quello di confrontare le prestazioni di screening del test FIT-DNA multitarget con il test FIT (Fecal Immunochemical Test) disponibile in commercio nel rilevare la neoplasia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 8 ospedali di livello 3A in tutta la Cina. Ai pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto e disposti a condurre un esame colonscopico verrà chiesto di raccogliere un campione di feci prima della preparazione della ciotola per il test FIT-DNA multitarget e il test FIT disponibile in commercio. La colonscopia e l'esame istopatologico sono utilizzati come riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4758

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ad alto rischio di sviluppare CRC e pazienti con CRC confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a fornire il consenso scritto
  • In grado di fornire campione di feci

Per il gruppo di screening CRC ad alto rischio:

  • Programmato per la colonscopia volontariamente o su prescrizione medica
  • Profilo di rischio elevato CRC come definito di seguito:
  • Storia di positività FIT
  • Storia familiare di CRC
  • Uno qualsiasi dei due seguenti sintomi clinici: costipazione/diarrea cronica, feci con muco, appendicite cronica, malattie croniche del tratto biliare, stress mentale

Per il gruppo CRC:

  • Pazienti con CRC confermati
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia e prima di qualsiasi intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Riluttante a fornire campioni di feci
  • FAP (poliposi adenomatosa familiare), morbo di Crohn, colite ulcerosa
  • Storia precedente di colonscopia negli ultimi 5 anni e rimozione delle lesioni
  • Storia del CRC
  • altre condizioni ritenute non idonee per lo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di screening CRC ad alto rischio
Arruolamento prospettico di soggetti con fattori di rischio elevato predefiniti per lo sviluppo del cancro del colon-retto
Test diagnostico: Test FIT-DNA feci multitarget - ColoClear
Test FIT-DNA fecale multitarget
Test diagnostico: IN FORMA
test immunochimico fecale
Procedura: Colonscopia
colonscopia diagnostica
Gruppo CRC
Arruolamento retrospettivo di soggetti con carcinoma colorettale confermato
Test diagnostico: Test FIT-DNA feci multitarget - ColoClear
Test FIT-DNA fecale multitarget
Test diagnostico: IN FORMA
test immunochimico fecale
Procedura: Colonscopia
colonscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di screening ColoClear rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico. Il test del DNA include analisi molecolari per mutazioni KRAS, metilazione aberrante di NDRG4 e BMP3, oltre a un test immunologico dell'emoglobina. Un algoritmo di regressione logistica che incorpora tutti i parametri di cui sopra è stato implementato per calcolare un singolo punteggio composito, con valori di 165 o più considerati positivi. I test sono stati elaborati indipendentemente dalla procedura di colonscopia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di screening ColoClear rispetto al FIT, rispetto all'adenoma avanzato (AA) e al CRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico. I test ColoClear e FIT sono stati eseguiti sullo stesso campione di feci.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAR-C 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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