Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többcélú széklet FIT-DNS vizsgálat a vastag- és végbélrák korai szűrésére Kínában (CLEAR-C)

2020. december 7. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Széklet KRAS mutáció, BMP3/NDRG4 metilezés és FIT panelteszt a vastagbél előrehaladott neopláziájának kimutatására magas kockázatú kínai betegeknél

Az elsődleges cél az újonnan kifejlesztett többcélú FIT-DNS vastagbélrák (CRC) szűrővizsgálat (ColoClear) diagnosztikai szenzitivitásának és specificitásának meghatározása nagy kockázatú betegek előrehaladott neopláziájának (beleértve a vastagbélrákot és az előrehaladott adenomákat) kimutatására, kolonoszkópia felhasználásával. referencia módszer. A másodlagos cél a multitarget FIT-DNS teszt szűrési teljesítményének összehasonlítása a kereskedelemben kapható FIT (Fecal Immunochemical Test) teszttel az előrehaladott neoplázia kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 8 3A szintű kórházban végzik szerte Kínában. Azokat a betegeket, akiknél nagy a kolorektális rák kialakulásának kockázata, és hajlandóak kolonoszkópiás vizsgálatot végezni, felkérik, hogy vegyenek székletmintát a többcélú FIT-DNS-teszthez és a kereskedelemben kapható FIT-teszthez való előkészítés előtt. A kolonoszkópia és a kórszövettani vizsgálat referenciaként szolgál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4758

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CRC kialakulásának magas kockázatával rendelkező alanyok és igazolt CRC-s betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Képes székletmintát adni

Nagy kockázatú CRC szűrési csoport esetén:

  • Önként vagy orvosi rendelvényre tervezett vastagbéltükrözés
  • A CRC magas kockázati profilja az alábbiak szerint:
  • A FIT pozitivitás története
  • A CRC családi története
  • Az alábbi klinikai tünetek közül kettő közül bármelyik: krónikus székrekedés/hasmenés, nyálkás széklet, krónikus vakbélgyulladás, krónikus epeúti betegségek, mentális stressz

CRC csoporthoz:

  • Megerősített CRC-s betegek
  • Nincs előzetes kezelés kemoterápiával, sugárterápiával és bármilyen sebészeti beavatkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó székletmintát adni
  • FAP (familiáris adenomatosus polyposis), Crohn-betegség, colitis ulcerosa
  • Korábbi kolonoszkópia az elmúlt 5 évben és a léziók eltávolítása
  • A CRC története
  • egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú CRC szűrési csoport
A vastagbélrák kialakulásának előre meghatározott magas kockázati tényezőivel rendelkező alanyok leendő felvétele
Diagnosztikai vizsgálat: Multitarget széklet FIT-DNS teszt - ColoClear
Multitarget széklet FIT-DNS teszt
Diagnosztikai vizsgálat: ELFÉR
széklet immunkémiai vizsgálata
Eljárás: Kolonoszkópia
diagnosztikai kolonoszkópia
CRC csoport
Megerősített vastagbélrákos betegek retrospektív felvétele
Diagnosztikai vizsgálat: Multitarget széklet FIT-DNS teszt - ColoClear
Multitarget széklet FIT-DNS teszt
Diagnosztikai vizsgálat: ELFÉR
széklet immunkémiai vizsgálata
Eljárás: Kolonoszkópia
diagnosztikai kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ColoClear szűrőteszt érzékenysége és specificitása a kolonoszkópiával összehasonlítva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A diagnosztikai kolonoszkópiás eljárás a referenciamódszer. Az elváltozások rosszindulatúnak bizonyulnak kórszövettani vizsgálattal. A DNS-teszt molekuláris vizsgálatokat tartalmaz KRAS-mutációk, aberráns NDRG4 és BMP3 metiláció kimutatására, valamint egy hemoglobin immunoassay-t. A fenti paraméterek mindegyikét magában foglaló logisztikus-regressziós algoritmust alkalmaztak egyetlen összetett pontszám kiszámításához, a 165 vagy annál nagyobb értékeket pozitívnak tekintették. A teszteket a kolonoszkópiás eljárástól függetlenül dolgozták fel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ColoClear szűrőteszt érzékenysége a FIT-hez képest előrehaladott adenoma (AA) és CRC tekintetében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A diagnosztikai kolonoszkópiás eljárás a referenciamódszer. Az elváltozások rosszindulatúnak bizonyulnak kórszövettani vizsgálattal. A ColoClear és a FIT tesztet ugyanazon a székletmintán végezték el.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEAR-C 2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel